Фармаконагляд - процес, пов’язаний із виявленням, збором, оцінкою, вивченням та запобіганням виникненню побічних реакцій, несприятливих подій після імунізації/туберкулінодіагностики та будь-яких інших питань, пов’язаних з безпекою та ефективністю застосування лікарських засобів, вакцин, туберкуліну.
Основна місія фармаконагляду ̶ покращання лікування пацієнтів та їх безпеки при застосуванні лікарських засобів.
Основними об’єктами спостереження системи фармаконагляду є побічні реакції лікарських засобів та випадки відсутності ефективності ліків при їх медичному застосуванні.
Відповідно до міжнародних вимог щодо здійснення нагляду за безпекою лікарських засобів при їх медичному застосуванні і чинного законодавства України (Наказ МОЗ України №898 від 27.12.2006 «Про затвердження Порядку здійснення фармаконагляду» (зі змінами)) в компанії «Ананта Медікеар ЛТД.» функціонує система фармаконагляду. Вона складається з елементів, що дають змогу здійснювати моніторинг безпеки лікарських засобів, визначати будь-які зміни співвідношення користь/ризик, та передбачає збір інформації від усіх суб'єктів обігу лікарських засобів (пацієнтів, лікарів, фармацевтів та ін.), власником реєстраційних посвідчень яких в Україні є компанія «Ананта Медікеар ЛТД.».
Шановний відвідувач сайту!
Якщо у Вас є інформація щодо побічних реакцій або відсутності ефективності лікарських засобів заявника компанія «Ананта Медікеар ЛТД.» при їх медичному застосуванні, просимо повідомити нам будь-яким зручним для Вас способом:
- Заповнити онлайн-форму повідомлення:
ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ПОБІЧНУ РЕАКЦІЮ ТА/АБО ВІДСУТНІСТЬ ЕФЕКТИВНОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (ОНЛАЙН)
Вимоги до заповнення повідомлення
2. Заповнити нижченаведену форму повідомлення та надати на електронну або поштову адресу, телефон Уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд (УОВФ) компанії «Ананта Медікеар ЛТД.»:
ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ПОБІЧНУ РЕАКЦІЮ ТА/АБО ВІДСУТНІСТЬ ЕФЕКТИВНОСТІ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ (ЗАВАНТАЖИТИ)
Вимоги до заповнення повідомлення
Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд (УОВФ), компанії «Ананта Медікеар ЛТД.» – Пушкар Надія В'ячеславівна
Електронна пошта УОВФ: npushkar@anantamedicare.com
Телефон УОВФ: +38 (057) 739-03-00, внутрішній (133, 134)
Факс УОВФ: +38 (057) 739-03-03
Моб. телефон УОВФ: +38 (050) 598-90-39
Адреса: 61001, м. Харків, вул. Іскринська, 37
Для консультацій УОВФ доступна 24 години на добу/7 днів на тиждень.
Перед початком заповнення повідомлення про підозрювану побічну реакцію чи відсутність ефективності лікарського засобу, просимо Вас ознайомитися з основними поняттями і термінами в сфері фармаконагляду.
Терміни та визначення
Відсутність ефективності лікарського засобу - відсутність сприятливої діагностичної, лікувальної чи профілактичної дії лікарського засобу щодо встановлення характеру захворювання, його перебігу, тривалості або корекції стану чи фізіологічних функцій організму людини відповідно до показань до застосування, зазначених в інструкції для медичного застосування.
Заявник (власник реєстраційного посвідчення) - юридична або фізична особа, яка є відповідальною за ефективність, якість та безпеку лікарського засобу в порядку, визначеному чинним законодавством, та має ресурси для здійснення фармаконагляду в Україні, а також є відповідальною за достовірність інформації, що міститься у наданих нею реєстраційних матеріалах.
Непередбачена побічна реакція - побічна реакція, характер або тяжкість проявів якої не узгоджуються з наявною інформацією про лікарський засіб, вакцину, туберкулін в інструкції для медичного застосування/короткій характеристиці лікарського засобу, вакцини, туберкуліну.
Несерйозна побічна реакція - будь-яка побічна реакція, що не призводить до смерті, не становить загрози для життя, не вимагає госпіталізації або збільшення терміну госпіталізації, не викликає стійкої або значної непрацездатності чи інвалідності та вроджених аномалій чи вад розвитку та не має іншої важливої медичної оцінки.
Передбачена побічна реакція - побічна реакція, характер або тяжкість проявів якої узгоджуються з наявною інформацією про лікарський засіб, вакцину, туберкулін в інструкції для медичного застосування зареєстрованого лікарського засобу/короткій характеристиці лікарського засобу, вакцини, туберкуліну.
Підозрюваний(а) лікарський засіб, вакцина, туберкулін - лікарський засіб, вакцина, туберкулін, при призначенні якого (якої) існує причинно-наслідковий зв’язок між клінічними проявами будь-якої побічної реакції, та/або відсутністю ефективності, та/або несприятливою подією після імунізації/ туберкулінодіагностики та його (її) застосуванням.
Побічна реакція - будь-яка ненавмисна і шкідлива реакція на лікарський засіб; будь-яка ненавмисна і шкідлива реакція на вакцину, туберкулін, якщо вона спричинена чи прискорена активним компонентом (одним з інших компонентів) або пов’язана з порушеннями, що виникають у процесі виробництва вакцини, туберкуліну, включаючи пристрій для введення, що надається виробником.
Причинно-наслідковий зв’язок між клінічними проявами будь-якої побічної реакції/несприятливої події після імунізації/туберкулінодіагностики та застосуванням лікарського засобу, вакцини, туберкуліну - ступінь, який визначається прийнятним методом (якісна методика Всесвітньої організації охорони здоров’я, шкала Наранжо, бінарний метод тощо) за певними критеріями та вказує на взаємопов’язаність/взаємозв’язок побічної реакції/несприятливої події після імунізації/туберкулінодіагностики, що спостерігається, із застосуванням лікарського засобу, вакцини, туберкуліну.
Профіль безпеки - сукупність показників застосування лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, що дають змогу визначити співвідношення користь/ризик лікарського засобу, вакцини, туберкуліну.
Серйозна побічна реакція - будь-яка побічна реакція, що призводить до смерті, становить загрозу для життя, вимагає госпіталізації або збільшення строку госпіталізації, викликає стійку або значну непрацездатність чи інвалідність, або є вродженою аномалією чи вадою розвитку, або має іншу важливу медичну оцінку.
Сигнал - інформація, що походить з одного або декількох джерел (у тому числі спостережень і досліджень), яка свідчить про виявлений новий потенційний зв’язок або новий аспект відомого зв’язку між лікарським засобом, вакциною, туберкуліном і явищем або сукупністю взаємопов’язаних явищ, як несприятливих, так і сприятливих, і яка вважається достатньо достовірною, щоб обґрунтувати її перевірку.
Система фармаконагляду - система, що використовується державою та заявником для здійснення фармаконагляду з метою моніторингу безпеки й ефективності лікарських засобів, вакцин, туберкуліну і визначення будь-яких змін співвідношення користь/ризик.
Співвідношення користь/ризик лікарського засобу, вакцини, туберкуліну - оцінка позитивних терапевтичних ефектів лікарського засобу, вакцини, туберкуліну щодо будь-яких ризиків, пов’язаних з якістю, безпекою чи ефективністю лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, що стосуються здоров’я пацієнтів чи громадського здоров’я.
