FDA схвалило пероральний пристрій Vivos Therapeutics для лікування апное уві сні

Vivos Therapeutics повідомила, що регулятор охорони здоров'я США дозволив використання її орального пристрою для лікування важкого обструктивного апное уві сні (СОАС)

Отримання дозволу є першим в історії пристроєм для перорального застосування, а також режимом респіраторної вентиляції або програмою тренувань для м'язів обличчя, рота та язика для лікування помірного та тяжкого ОАС у дорослих.

СОАС є найбільш поширеним розладом дихання уві сні, який виникає, коли м'язи горла періодично розслаблюються та блокують дихальні шляхи під час сну.

За словами Vivos, його лікування є альтернативою терапевтичним пристроям таких компаній, як Philips і ResMed, які спрямовують стисне повітря в ніс і рот пацієнта під час сну, а також імплантатам, встановленим хірургічним шляхом, які посилають електричні сигнали в мозок.

Рішення Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів США (FDA) було підтримано даними дослідження, під час якого було протестовано 73 пацієнти з тяжким СОАС та показано покращення індексу, що використовується для визначення наявності та тяжкості захворювання, щонайменше на 50%.

За матеріалами: MEDspace