FDA схвалило босутиниб для дітей із ХМЛ

Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) схвалило бозутиніб (Bosulif, Pfizer) для педіатричних пацієнтів у віці 1 року і старше з хронічною фазою хронічного мієлогенного лейкозу (ХМЛ) з позитивною філадельфійською діагностований, або має

резистентність/непереносимість до попередньої терапії.

Агентство також схвалило нові капсули по 50 та 100 мг для лікування дітей.

При вперше діагностованому захворюванні доза становить 300 мг/м 2 раз на день під час їди. При резистентних/непереносимих захворюваннях доза становить 400 мг/м 2 раз на день.

Для дітей, які не можуть ковтати капсули, їх вміст можна змішати з яблучним пюре або йогуртом, йдеться в прес-релізі FDA, що повідомляє про схвалення.

Інгібітор тирозинкінази (ІТК) раніше був схвалений для дорослих. Три інші ІТК раніше були схвалені для лікування ХМЛ у дітей.

Схвалення було засноване на дослідженні BCCHILD, педіатричному дослідженні з добору дози за участю пацієнтів віком від 1 року і старше.

За матеріалами: MEDspace