EMA схвалило два гібридні препарати

Необхідно отримати реєстраційне посвідчення на орфанний препарат Agilus (дантролен натрію, гемігептагідрат) для лікування злоякісної гіпертермії, повідомило Європейське агентство лікарських засобів (EMA).

Злоякісна гіпертермія - рідкісне захворювання, при якому кістякові м'язи надмірно стимулюються і не можуть розслабитись. Такий стан може бути викликаний летючими анестетиками і міорелаксантом сукцинілхолін, а іноді і стресами, такими як енергійні фізичні вправи або спека. Злоякісна гіпертермія може бути небезпечною для життя, оскільки викликає швидке підвищення температури тіла та/або метаболічний ацидоз.

Агілус є гібридним лікарським засобом міорелаксанту дантролену натрію (Дантролен IV 20 мг), який дозволено в Європейському Союзі з 1984 року. Воно діє шляхом зв'язування з ріанодиновим рецептором 1, запобігаючи вивільненню кальцію з саркоплазматичного ретикулуму.

Комітет з лікарських засобів для використання людиною (CHMP) заявив, що дослідження показали, що Agilus має задовільну якість та біоеквівалентність порівняно з еталонним препаратом Дантролен IV у дозі 20 мг.

За матеріалами: MEDspace