Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) схвалило дупілумаб для лікування хронічної спонтанної кропив'янки (ХБК) у пацієнтів віком 12 років і старше, у яких «симптоми зберігаються, незважаючи на лікування антигістамінними препаратами H1», йдеться в прес-релізі виробників Regeneron Pharmaceuticals.

Схвалення надійшло за запитом FDA у жовтні 2023 року про надання додаткових даних щодо ефективності для підтримки схвалення.

У листопаді 2024 року FDA прийняло повторну подачу заявки, яка включала додаткові дані, представлені на щорічних зборах Американського коледжу алергії, астми та імунології, які показали значне зниження сверблячки та кропив'янки при прийомі дупілумабу порівняно з плацебо у пацієнтів з ГСК.

Dupilumab (Dupixent) вже схвалений у США для кількох інших показань, включаючи атопічний дерматит, важкі загострення астми, хронічний риносинусит з носовими поліпами та вузлувату свербець. Dupilumab - це повністю людське моноклональне антитіло, яке працює шляхом інгібування сигналізації шляхів IL-4 та IL-13, згідно з даними компанії.

Дані, що підтверджують повторну подачу, були отримані з третьої частини програми LIBERTY-CUPID фази 3 (дослідження LIBERTY-CUPID C) дітей та дорослих пацієнтів із ГСК. У цьому дослідженні пацієнти показали значно більшу зміну від вихідного рівня до 24 тижнів порівняно з плацебо за основними показниками ефективності: оцінка тяжкості сверблячки за 7 днів та оцінка активності кропив'янки за 7 днів.

За матеріалами: MEDspace