FDA одобрило босутиниб для детей с ХМЛ

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило бозутиниб (Bosulif, Pfizer) для педиатрических пациентов в возрасте 1 года и старше с хронической фазой хронического миелогенного лейкоза (ХМЛ ) с положительной филадельфийской хромосомой (Ph+), который либо впервые диагностирован, либо имеет резистентность/непереносимость к предшествующая терапия.

Агентство также одобрило новые капсулы по 50 и 100 мг для лечения детей.

При впервые диагностированном заболевании доза составляет 300 мг/м 2 один раз в день во время еды. При резистентных/непереносимых заболеваниях доза составляет 400 мг/м 2 один раз в день. Для детей, которые не могут глотать капсулы, их содержимое можно смешать с яблочным пюре или йогуртом, говорится в пресс-релизе FDA , объявляющем об одобрении.

Ингибитор тирозинкиназы (ИТК) ранее был одобрен для взрослых. Три других ИТК ранее были одобрены для лечения ХМЛ у детей.

Одобрение было основано на исследовании BCCHILD, педиатрическом исследовании по подбору дозы с участием пациентов в возрасте 1 года и старше.

По материалам: MEDspace