EMA одобрило два гибридных препарата

Необходимо получить регистрационное удостоверение на орфанный препарат Agilus ( дантролен натрия, гемигептагидрат) для лечения злокачественной гипертермии , сообщило Европейское агентство лекарственных средств (EMA) .

Злокачественная гипертермия — редкое заболевание, при котором скелетные мышцы чрезмерно стимулируются и не могут расслабиться. Внезапное начало может быть вызвано летучими анестетиками и миорелаксантом сукцинилхолином , а иногда и стрессами, такими как энергичные физические упражнения или жара. Злокачественная гипертермия может быть опасной для жизни, поскольку вызывает быстрое повышение температуры тела и/или метаболический ацидоз.

Агилус представляет собой гибридное лекарственное средство миорелаксанта дантролена натрия (Дантролен IV 20 мг), которое разрешено в Европейском Союзе с 1984 года. Оно действует путем связывания с рианодиновым рецептором 1, предотвращая высвобождение кальция из саркоплазматического ретикулума.

Комитет по лекарственным препаратам для использования человеком (CHMP) заявил, что исследования показали, что Agilus имеет удовлетворительное качество и биоэквивалентность по сравнению с эталонным препаратом Дантролен IV в дозе 20 мг.

По материалам: MEDspace