Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило дупилумаб для лечения хронической спонтанной крапивницы (ХСК) у пациентов в возрасте 12 лет и старше, у которых «симптомы сохраняются, несмотря на лечение антигистаминными препаратами H1», говорится в пресс-релизе производителей Regeneron Pharmaceuticals и Sanofi. 

Одобрение последовало за запросом FDA в октябре 2023 года о предоставлении дополнительных данных об эффективности для поддержки одобрения. В ноябре 2024 года FDA приняло повторную подачу заявки, которая включала дополнительные данные, представленные на ежегодном собрании Американского колледжа аллергии, астмы и иммунологии, которые показали значительное снижение зуда и крапивницы при приеме дупилумаба по сравнению с плацебо у пациентов с ХСК. 

Dupilumab (Dupixent) уже одобрен в США для нескольких других показаний, включая атопический дерматит , тяжелые обострения астмы, хронический риносинусит с носовыми полипами и узловатую почесуху . Dupilumab — это полностью человеческое моноклональное антитело, которое работает путем ингибирования сигнализации путей IL-4 и IL-13, согласно данным компании. 

Данные, подтверждающие повторную подачу, были получены из третьей части программы LIBERTY-CUPID фазы 3 (исследование LIBERTY-CUPID C) детей и взрослых пациентов с ХСК. В этом исследовании пациенты показали значительно большее изменение от исходного уровня до 24 недель по сравнению с плацебо по основным показателям эффективности: оценка тяжести зуда за 7 дней и оценка активности крапивницы за 7 дней.

По материалам: MEDspace