ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

 

СОЛЕН

(SOLEN)

 

Состав:

действующее вещество: натрия хлорид;

100 мл раствора содержат натрия хлорида 0,9 г;

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

 

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

 

Фармакотерапевтическая группа. Кровезаменители и перфузионные растворы. Растворы электролитов. Код АТХ В05Х А03.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Натрия хлорид 0,9%, инфузия, является физиологическим раствором c примерной осмолярностью 308 мОсм/л.

Фармакодинамические свойства раствора обусловлены наличием ионов натрия и хлорид-ионов при поддержке жидкостного и электролитного баланса. Ионы, в том числе ионы натрия, проникают через клеточную мембрану при помощи различных механизмов транспорта, среди которых натриевая помпа (Na-K-ATФаза). Натрий играет важную роль в нейротрансмиссии и электрофизиологических процессах сердца, а также в метаболических процессах в почках.

Фармакокинетика.

Натрий выводится преимущественно почками, однако наблюдается экстенсивная почечная реабсорбция. Небольшое количество натрия выделяется с калом и при потоотделении.

 

Клинические характеристики.

Показания.

Изотоническая дегидратация.

Дефицит натрия.

В качестве основы или как разбавитель для других совместимых лекарственных средств.

 

Противопоказания.

Раствор противопоказан пациентам с гипернатриемией или гиперхлоремией.

Необходимо учитывать противопоказания, касающиеся добавляемого лекарственного средства.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препараты приводящие к усилению эффекта вазопрессина

Приведенные ниже препараты усиливают эффект вазопрессина, что приводит к снижению выведения электролитов почками и может повысить риск больничной гипонатриемии после неправильно сбалансированного лечения жидкостями для внутривенного введения.

• Препараты, стимулирующие высвобождение вазопрессина: хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиоксы-N-метамфетамин, ифосфамид, нейролептики, средства для наркоза.
• Препараты, потенцирующие действие вазопрессина: хлорпропамид, нестероидные противовоспалительные препараты, циклофосфамид.
• Аналоги вазопрессина: десмопрессин, окситоцин, терлипрессин.

Другие лекарственные средства, повышающие риск возникновения гипонатриемии, также включают диуретики и противоэпилептические средства, такие как окскарбазепин.

Рекомендуется с осторожностью применять натрия хлорид пациентам, которые получают литий. Почечный клиренс натрия и лития может увеличиваться при введении 0,9% натрия хлорида. Введение 0,9% натрия хлорида может привести к снижению уровня лития.

Кортикоиды/стероиды и карбеноксолон ассоциируются с задержкой натрия и воды (с отеком и артериальной гипертензией).

 

Особенности применения.

Применение пациентам с тяжелой почечной недостаточностью

Натрия хлорид 0,9% следует с особой осторожностью назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек или с риском возникновения таких нарушений. У таких пациентов введение натрия хлорида 0,9% может привести к задержке натрия.

Риск перегрузки жидкостью и/или растворенными веществами и нарушение электролитного баланса

В зависимости от объема и скорости инфузии введение натрия хлорида 0,9% может вызывать:

- Перегрузку жидкостью и/или растворенным веществом, что приводит к гипергидратации/гиперволемии и, например, перегруженным состояниям, включающих центральный и периферический отеки.

- Клинически значимые нарушения электролитного и кислотно-щелочного баланса.

В общем, риск возникновения разжиженных состояний (удержание воды относительно натрия) является обратно пропорциональным электролитным концентрациям натрия хлорида 0,9% и его добавок. И наоборот, риск возникновения перегрузки растворенными веществами, вызывает перегруженные состояния (удержание растворенного вещества относительно воды), является прямо пропорциональным концентрации электролита 0,9% натрия хлорида и его добавок.

Вначале любой внутривенной инфузии необходим тщательный клинический мониторинг. Клиническая оценка и периодические лабораторные исследования могут быть необходимы для мониторинга изменения баланса жидкости, концентрации электролитов и кислотно-щелочного баланса при длительной парентеральной терапии или когда состояние пациента или скорость введения требуют такой оценки.

Большой объем инфузии следует применять под тщательным контролем пациентам с сердечной или легочной недостаточностью, а также пациентам с неосмотическим высвобождением вазопрессина, включая синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ), что связано с риском возникновения гипонатриемии.

Гипонатриемия

Пациенты с неосмотическим высвобождением вазопрессина (например, при острых заболеваниях, боли, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах и заболеваниях ЦНС), пациенты с заболеваниями сердца, печени и почек и пациенты, которые подвергаются воздействию агонистов вазопрессина, имеют особый риск возникновения острой гипонатриемии при инфузии гипотоническими жидкостями.

Острая гипонатриемия может привести к острой гипонатриемичной энцефалопатии (отек мозга), характеризующейся головной болью, тошнотой, судорогами, вялостью и рвотой. Пациенты с отеком мозга имеют повышенный риск развития тяжелого, необратимого и опасного для жизни поражения головного мозга.

Дети, женщины репродуктивного возраста и пациенты с заболеваниями головного мозга (например, менингит, внутричерепные кровотечения, сотрясение головного мозга и отек мозга) имеют повышенный риск развития тяжелого и опасного для жизни отека мозга, вызванного острой гипонатриемией.

Применение пациентам с риском возникновения задержки натрия, перегрузки жидкостью и отеков

Натрия хлорид 0,9% следует с особой осторожностью применять пациентам с риском возникновения:

• Гипернатриемия. Быстрая коррекция гипернатриемии после адаптации может привести к отеку головного мозга, потенциально может привести к судорогам, необратимому поражению мозга или смерти.
• Гиперхлоремия.
• Метаболический ацидоз, который может прогрессировать при длительном применении этого препарата, особенно у пациентов с нарушениями функции почек.
• Гиперволемия, такая как застойная сердечная недостаточность и отек легких, может наблюдаться, особенно у больных с сердечнососудистыми расстройствами.
• Ятрогенный гиперхлоремический метаболический ацидоз (например, при внутривенной объемной реанимации).
• Условия, которые могут вызвать задержку натрия, перегрузки жидкостью и отек (центральный и периферический), у пациентов с:
• Ø первичным гиперальдостеронизмом,
• Ø вторичным гиперальдостеронизмом, связанным, например, с

- артериальной гипертензией,

- застойной сердечной недостаточностью,

- заболеваниями печени (включая цирроз),

- заболеваниями почек (включая стеноз почечной артерии, нефросклероз) или преэклампсией.

Лекарственные средства, такие как кортикостероиды, могут увеличить риск задержки натрия и жидкости.

Инфузионные реакции

Очень редко сообщалось о симптомах неизвестной этиологии, которые могут быть реакцией повышенной чувствительности при применении инфузии натрия хлорида 0,9%. Они проявлялись как артериальная гипотензия, гипертермия, тремор, озноб, крапивница, сыпь и зуд. При возникновении признаков или симптомов таких реакций следует немедленно прекратить применение инфузии. Необходимо принять соответствующие терапевтические мероприятия согласно клиническим рекомендациям.

Особые группы пациентов

Врач должен иметь опыт в применении препарата и соблюдении безопасности применения для особых групп пациентов, которые имеют повышенную чувствительность к быстрым изменениям уровня натрия в сыворотке крови.

Быстрая коррекция гипонатриемии и гипернатриемии потенциально опасна (риск возникновения серьезных неврологических осложнений).

Дети

Концентрацию электролитов в плазме крови следует тщательно контролировать у детей, поскольку эта группа пациентов может иметь нарушения в способности регулировать жидкости и электролиты. Поэтому у таких пациентов повторные инфузии следует проводить только после определения концентрации натрия в плазме.

Пациенты пожилого возраста

При выборе типа инфузионных растворов и объема/скорости инфузии для пациентов пожилого возраста следует учитывать, что пациенты пожилого возраста часто имеют нарушения со стороны сердца, почек, печени или проходят медикаментозную терапию.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Адекватные данные о применении натрия хлорида 0,9% беременным и кормящим грудью, отсутствуют. Врач должен внимательно взвесить потенциальные риски и пользу для каждого конкретного пациента перед введением натрия хлорида 0,9%.

Натрия хлорид 0,9% следует с особой осторожностью применять беременным женщинам во время родов, в частности относительно содержания натрия в сыворотке, в случае если его вводить в сочетании с окситоцином.

Рекомендуется с осторожностью применять натрия хлорид пациентам с преэклампсией.

При добавлении другого лекарственного средства следует отдельно рассматривать характер и применение этого препарата во время беременности и кормления грудью.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований о влиянии натрия хлорида 0,9% на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводилось.

 

Способ применения и дозы.

Взрослые, в том числе пациенты пожилого возраста, и дети

Дозы могут рассчитываться в мэкв или ммоль натрия, массе натрия или массе натриевой соли (1 г NaCl = 394 мг, 17,1 мэкв или 17,1 ммоль Na и Cl).

До и при введении препарата необходимо контролировать баланс жидкости, уровень электролитов в сыворотке и кислотно-щелочной баланс, а также с особым вниманием необходимо контролировать уровень натрия в сыворотке крови пациентов с повышенным неосмотическим высвобождением вазопрессина (СНСАДГ) и у пациентов, проходивших сопутствующее лечение препаратами-агонистами вазопрессина, из-за риска возникновения госпитальной гипонатриемии. Мониторинг натрия в сыворотке особенно важно для гипотонических жидкостей.

Теоретическая осмолярность натрия хлорида 0,9% для внутривенной инфузии – 308 мосмоль/л.

Скорость и объем инфузии зависят от индивидуального состояния пациента.

Лечение изотонической дегидратации:

• Для взрослых: 500 мл до 3 л / 24 часа.
• Для младенцев и детей: от 20 до 100 мл на 24 часа и на килограмм массы тела в зависимости от возраста и общей массы тела.

Рекомендуемая доза при применении в качестве растворителя составляет от 50 до 250 мл на дозу лекарственного средства для введения.

 

Дети.

Детям при изотонической дегидратации и дефиците натрия вводят от 20 до 100 мл/кг/сутки в зависимости от возраста и массы тела.

Необходимо тщательно контролировать концентрацию электролитов в плазме крови, поскольку способность регулировать водно-электролитный баланс у пациентов детского возраста может быть снижена. Повторные инфузии натрия хлорида следует проводить только после определения уровня натрия в сыворотке крови.

 

Передозировка.

Общими побочными реакциями по избытку натрия в организме являются тошнота, рвота, диарея, спазмы в животе, жажда, снижение слюноотделения и слезотечения, повышенная потливость, лихорадка, тахикардия, артериальная гипертензия, почечная недостаточность, периферическое и отек легких, остановка дыхания, головная боль, головокружение, беспокойство, раздражительность, слабость, подергивания и ригидность мышц, судороги, кома и летальный исход.

Избыточное введение раствора натрия хлорида 0,9% может привести к гипернатриемии (которая может привести к реакциям со стороны ЦНС, таким как судороги, кома, отек и смерть головного мозга) и перегрузки натрием (что может привести к центральному и/или периферическому отеку) и должен контролироваться врачом.

Избыток хлоридов в организме может вызвать потерю бикарбонатов с подкисляющим эффектом.

При использовании 0,9% натрия хлорида в качестве растворителя для других инъекционных препаратов, признаки и симптомы свидетельствующие об избыточной инфузии будут связаны с природой самих препаратов. В случае случайной избыточной инфузии лечение следует прекратить, а пациента обследовать на наличие соответствующих признаков и симптомов, связанных с введенным препаратом. В случае необходимости следует принять соответствующие меры.

 

 

Побочные реакции.

Следующие побочные реакции были зарегистрированы во время постмаркетинговых исследований. Частота побочных реакций, перечисленных в этом разделе, не может оцениваться по имеющимся данным.

Системно-органный класс	Побочные реакции	Частота
Со стороны нервной системы	Тремор Острая гипонатриемична энцефалопатия*	Частота неизвестна
Расстройства метаболизма и питания	Госпитальная гипонатриемия*	Частота неизвестна
Со стороны сосудов	Артериальная гипотензия	Частота неизвестна
Со стороны кожи и подкожной клетчатки	Крапивница Сыпь Зуд	Частота неизвестна
Общие нарушения и реакции в месте введения	Реакции в месте введения: • Эритема в месте введения инфузии. • Раздражение вен, полосы в месте инъекции, чувство жжения. • Местная боль или реакция, крапивница в месте введения инфузии. • Инфекция в месте введения инъекции. • Венозный тромбоз или флебит, проходящей от места инъекции, экстравазация и гиперволемия. • Лихорадка. • Озноб.	Частота неизвестна

* Госпитальная гипонатриемия может привести к необратимому повреждению и смерти головного мозга вследствие развития острой гипонатриемической энцефалопатии, частота неизвестна.

В результате применения данного препарата следующие побочные реакции не зарегистрировались, однако могут возникать:

• гипернатриемия (например, при введении пациентам с нефрогенным диабетом или высоким назогастральным выходом).
• гиперхлоремический метаболический ацидоз.
• гипонатриемия, которая может быть симптоматической. Гипонатриемия может возникать при нарушении нормальной экскреции воды (например, СНСАДГ или в послеоперационный период).

Прилагаемые препараты

При использовании натрия хлорида 0,9% в качестве растворителя для других препаратов характер этих добавленных веществ будет определять вероятность любой другой нежелательной реакции.

В случае возникновения побочной реакции, пациента необходимо обследовать и при необходимости начать соответствующие меры, а применение инфузии следует прекратить. В случае необходимости оставшуюся часть раствора следует сохранить для исследования.

 

Срок годности.

3 года.

Срок годности при использовании: добавляемые вещества

Перед использованием должна быть установлена химическая и физическая стабильность любой добавки при рН натрия хлорида 0,9% для внутривенной инфузии.

С микробиологической точки зрения, разбавленный продукт необходимо использовать немедленно, если только разведение не произошло в контролируемых и подтвержденных асептических условиях. В случае, если разведенный продукт не используется немедленно, то ответственность за время и условия его хранения несет пользователь.

 

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ^°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Несовместимость.

Как и во всех парентеральных растворах, совместимость добавок с раствором должна оцениваться до момента добавления. При отсутствии исследований по совместимости раствор не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Не следует использовать несовместимые добавки.

 

Упаковка.

По 100 мл препарата в контейнерах. По 1 контейнеру в пленке в коробке.

 

Категория отпуска.

По рецепту.

 

Производитель.

Евролайф Хелткеар Пвт. Лтд.

 

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Хашра № 520, Бхагванпур, Рурки, Харидвар, Индия.

 

Заявитель.

Ананта Медикеар Лтд.

 

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Империал Варф, Таунмед Роуд, Фулхам, Лондон, Великобритания.

 

Дата последнего просмотра. 08.07.20