ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ГРИПФЛЮ

(GRIPРFLU)

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка содержит парацетамол - 500 мг, кофеин - 30 мг, фенилэфрин гидрохлорид - 10 мг, хлорфенирамин малеат - 2 мг

крахмал кукурузный, натрия метилпарабен (Е 219), натрия пропилпарабен (Е 217), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские с линией разлома и фаской с одной стороны.

Фармакологическая группа. Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ: N02В Е51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фармакологическая активность препарата обусловлена свойствами парацетамола, кофеина, фенилэфрина гидрохлорида и хлорфенирамина малеата, которые входят в состав препарата.

Парацетамол оказывает жаропонижающее, болеутоляющее и противовоспалительное действие. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов.

Фенилэфрин гидрохлорид оказывает сосудосуживающим действие, уменьшает отек слизистой оболочки носа и придаточных пазух.

Хлорфенирамин малеат обладает антигистаминным и холинолитическим действием. Блокируя Н₁-рецепторы_,оказываетпротивоаллергическоедействие, уменьшает проницаемость сосудов слизистой оболочки верхних дыхательных путей, уменьшает слезотечение, зуд в глазах и носу.

Кофеин оказывает стимулирующее действие на центральную нервную систему, главным образом на кору головного мозга, дыхательный и сосудодвигательный центры, повышает умственную и физическую работоспособность, уменьшает сонливость, чувство усталости и ослабляет действие средств, угнетающих ЦНС.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение простуды и гриппа, которые сопровождаются повышенной температурой тела, ознобом, головной болью, насморком и заложенностью носа, чиханием, ломотой и болью в теле.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, другим производным ксантинов (теофиллин, теобромин). Тяжелые сердечнососудистые заболевания, включая нарушения проводимости, выраженный атеросклероз, тяжелую форму ишемической болезни сердца. Выраженные нарушения функции печени и почек. Врожденная гипербилирубинемия, тяжелая артериальная гипертензия, аденома простаты с затрудненным мочеиспусканием; обструкция шейки мочевого пузыря, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения, гипертиреоз, пилородуоденальная обструкция, сахарный диабет, бронхиальная астма, глаукома, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, повышенная возбудимость, нарушение сна, сопутствующее лечение ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения. Пожилой возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться - с холестирамином. При одновременном применении с парацетамолом могут наблюдаться следующие виды взаимодействий: может замедляться выведение антибиотиков из организма; тетрациклин увеличивает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной ацетаминофеном; антациды и пища уменьшают абсорбцию ацетаминофена. При одновременном длительном применении усиливается антикоагулянтный эффект кумаринов (например варфарин). Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты (фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют микросомальные ферменты печени и изониазид могут усиливать гепатотоксичность парацетамола. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Не применять одновременно с алкоголем.

Взаимодействие фенилэфрина гидрохлорида с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект, с трициклическими антидепрессантами (амитриптилином) – повышает риск кардиоваскулярных побочных эффектов, с дигоксином и сердечных гликозидов – приводит к аритмии и инфаркту. Фенилэфрин с другими симпатомиметиками повышает риск побочных сердечнососудистых реакций. Может снижать эффективность β-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (резерпин, метилдопа) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечнососудистых реакций. При сочетании с индометацином и бромокриптином фенилэфрин может вызвать тяжелую артериальную гипертензию. Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект фенилэфрина гидрохлорида.

Значительно увеличить ингибирующее действие хлорфенирамина малеата может одновременное применение с: снотворными средствами, барбитуратами, успокаивающими средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими анальгетиками, алкоголем. Хлорфенирамин малеат усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, противопаркинсонических препаратов.

Кофеин усиливает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует действие производных ксантина, α- и β-адреномиметиков, психостимулирующих средств.

Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина.

Кофеин снижает действие опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина в желудочно-кишечном тракте, с тиреотропными средствами - повышается тиреоидное действие. Кофеин снижает концентрацию лития в крови.

Особенности применения.

Не превышать указанную дозу.

Следует избегать одновременного применения с другими препаратами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и гриппа, лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

Данное лекарственное средство не рекомендуется применять одновременно с седативными, снотворными средствами или напитками, содержащими алкоголь.

Препарат назначает врач только после оценки соотношения риска/пользы в следующих случаях: артериальная гипертензия, эпилепсия аденома простаты, нарушения сердечного ритма, феохромоцитома, расстройства мочеиспускания.

Необходимо проконсультироваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушением функции почек и печени.

Если, по рекомендации врача, препарат следует применять в течение длительного периода, то необходимо осуществлять контроль функционального состояния печени и картины периферической крови.

Учитывать, что у больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.

При применении препарата следует избегать чрезмерного употребления кофе, крепкого чая, других тонизирующих напитков и лекарственных средств, содержащих кофеин. Это может вызвать проблемы со сном, тремор, напряжение, раздражительность, сердцебиение.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые обладают антикоагулянтным действием. Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом. Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью. Противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В период лечения следует избегать управления транспортными средствами, работы с механизмами и другими опасными видами деятельности.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям старше 12 лет назначать по 1 таблетке, интервал между приемами составляет не менее 4 часов, но не более 4 таблеток в сутки.

Продолжительность лечения определяет врач. Максимальный срок применения без консультации врача - 3 дня.

Дети. Препарат применять для лечения детей в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

При передозировке парацетамолом: возможно поражение печени у взрослых, принявших 10 г парацетамола и более, и у детей, принявших препарат в дозе 150 мг/кг массы тела. Принятие 5 г парацетамола или более может привести к поражению печени у пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени; регулярный прием избыточных количеств этанола, глутатионовой кахексии (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия).

При длительном применении в больших дозах – апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз может развиваться головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; нарушения со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Передозировка проявляется бледностью кожи, анорексией, тошнотой, рвотой, абдоминальной болью, гепатонекрозом, повышением активности «печеночных» трансаминаз и увеличением протромбинового индекса. В случае передозировки могут наблюдаться повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, сонливость, нарушение сознания, нарушение сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги. Поражение печени может проявиться через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении нарушения функций печени могут прогрессировать в энцефалопатию с нарушением сознания, кровоизлияния, гипогликемию, отек мозга, в отдельных случаях - с летальным исходом. Острое нарушение функции почек с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Наблюдались также сердечная аритмия и панкреатит.

Лечение: Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой, или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрация парацетамола в плазме крови должна измеряться через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации является не достоверными). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту следует внутривенно вводить N-ацетилцистеин согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты может перорально применяться метионин как соответствующая альтернатива для отдаленных районов, где нет больницы.

При передозировке фенилэфрином гидрохлорида возникают гипергидроз, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы (ЦНС), головная боль, головокружение, сонливость, нарушение сознания, аритмии, тремор, гиперрефлексия, судороги, тошнота, рвота, раздражительность, беспокойство, артериальная гипертензия, тахикардия, экстрасистолия.

При передозировке хлорфенирамином малеата могут наблюдаться атропиноподобные симптомы: мидриаз, светобоязнь, сухость кожи и слизистых оболочек, повышение температуры тела, атония кишечника. Угнетение ЦНС сопровождается расстройствами дыхания и нарушениями работы сердечнососудистой системы (уменьшение частоты пульса, снижение артериального давления до сосудистой недостаточности).

Большие дозы кофеина могут вызвать боль в эпигастральной области, рвоту, диурез, учащение дыхания, экстрасистолию, тахикардию или сердечную аритмию, а также могут воздействовать на центральную нервную систему (головокружение, бессонница, нервное возбуждение, раздражительность, состояние аффекта, тревожность, тремор, судороги).

Лечение: в течение первых 6 часов после подозреваемой передозировки необходимо провести промывание желудка с последующей госпитализацией больного; симптоматическая терапия; при тяжелой гипертензии – применение α-, β-адреноблокаторов.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, сыпь на слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная), зуд, крапивница, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксии, анафилактический шок, ангионевротический отек.

Неврологические расстройства: головная боль, головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, озабоченность, нервная возбудимость, чувство страха, раздражительность, нарушение сна, бессонница, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, депрессивные состояния, тремор, ощущение покалывания и тяжести в конечностях, шум в ушах, в отдельных случаях - кома, судороги, дискинезия, изменения поведения, общая слабость.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, сухость глаз.

Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота, изжога, сухость во рту, дискомфорт и боль в эпигастральной области, диарея, гиперсаливация, снижение аппетита.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (при применении больших доз).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, агранулоцитоз, синяки или кровотечения, анемия, в т.ч. гемолитическая, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце).

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нефротоксичность, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, нарушение мочеиспускания, затруднение мочеиспускания, дизурия, задержка мочи.

Со стороны сердечнососудистой системы: артериальная гипертензия, тахикардия или рефлекторная брадикардия, аритмия, одышка, боль в сердце.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка.

По 4 таблетки в стрипе; по 1 стрипе в конверте.

По 4 таблетки в стрипе; по 1 стрипе в конверте; по 50 конвертов в коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта - таблетки № 4.

По рецепту - таблетки № 200.

Производитель.

Фламинго Фармасьютикалс Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Е-28, Опп. Фаер Бригейд, М.И.Д.С., Талоджа, Район Райгад, Махараштра, ИН 410208, Индия.

или

Производитель.

Артура Фармасьютикалс Пвт. Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

1505 Протия Роуд, Шри Сити СЭЗ, Сетяведу Мандал, Район Читтор – 517588, штат Андхра Прадеш, Индия.

Заявитель.

Ананта Медикеар Лтд.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Империал Варф, Таунмед Роуд, Фулхам, Лондон, Великобритания.

Дата последнего посещения. 04.10.18.