ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

 

ОМЕПРАЗОЛ 20 АНАНТА

(OMEPRAZOLE 20 ANANTA)

 

Состав

действующее вещество: омепразол;

1 капсула* содержит омепразола (в виде кишечнорастворимых пеллет) 20 мг

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, сахароза, сахар сферический, магния карбонат, тальк, натрия фосфат, гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), метакрилатный сополимер (тип А), полиэтиленгликоль (макрогол) 6000, кремния диоксид коллоидный, натрия гидроксид, титана диоксид (Е  171).

*Оболочка капсулы содержит:

основа: титана диоксид (Е 171), желатин, кармоизин (Е 122), тартразин (Е 102), бриллиантовый синий (Е 133);

колпачок: титана диоксид (Е 171), желатин, эритрозин (Е 127).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: капсулы твердые желатиновые, с серым корпусом и розовым колпачком, содержимое капсулы - белые или почти белые пеллеты (гранулы).

Фармакологическая группа. Средства для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы «протонного насоса». Омепразол.

Код АТХ А02В С01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Омепразол является специфическим ингибитором протонной помпы париетальных клеток. Благодаря этому подавляется секреция соляной кислоты в желудке. Эффект подавления секреции кислоты оборотный. Омепразол является слабым основанием, которое накапливается и превращается в активную форму в кислой среде париетальных клеток, где он подавляет Н ^+, К ⁺ -АТФазы, то есть влияет на конечную стадию секреции кислоты желудка.

Подавление секреции является дозозависимым и влияет как на базальную, так и на стимулированную секрецию кислоты, независимо от типа стимуляции. Омепразол не влияет на холинергические и гистаминергические рецепторы. Как и при лечении блокаторами Н2-рецепторов_, лечения препаратом приводит к уменьшению кислотности желудка и, соответственно, к пропорциональному увеличению гастрина. Увеличение гастрина обратимо. Во время длительного курса лечения может увеличиться количество железистых кист в желудке. Эти изменения – физиологические и является следствием снижения кислотности, данный процесс является доброкачественным и обратимым. Снижение кислотности желудка с помощью ингибиторов протонной помпы или других веществ, угнетающих кислотность, может привести к увеличению количества бактерий, присутствующих в желудочно-кишечном тракте. Поэтому такое лечение может привести к риску повышенного роста инфекций пищеварительного тракта, вызванных Salmonella, Campylobacter и Clostridium difficile у госпитализированных пациентов.

Влияние на секрецию кислоты прямо пропорционально площади под кривой концентрация-время (AUC) и не зависит от концентрации омепразола в плазме крови.

Оказывает бактерицидный эффект на Helicobacter pylori. Эрадикация Н. pylori при одновременном применении омепразола и антибиотиков дает возможность быстро купировать симптомы заболевания, достичь высокой степени заживление пораженной слизистой и устойчивой длительной ремиссии, уменьшает вероятность развития кровотечения из пищеварительного тракта.

При рефлюксном язвенном эзофагите нормализация кислотной экспозиции в пищеводе и поддержание внутрижелудочного рН>4 в течение 24 часов с уменьшением разрушительных свойств содержания желудка (торможение перехода пепсиногена в пепсин) способствует ослаблению симптоматики и полному заживлению повреждений пищевода (уровень заживление превышает 90%). Высокоэффективен при лечении тяжелых и осложненных форм эрозивного и язвенного эзофагита, резистентных к Н2-блокаторам гистаминовых рецепторов. Длительная поддерживающая терапия предотвращает рецидивы рефлюксного эзофагита и уменьшает риск развития осложнений.

Фармакокинетика.

Действующее вещество омепразол в форме микрогранул находится в кишечнорастворимой оболочке. После приема внутрь препарат быстро и в значительной степени всасывается из пищеварительного тракта, однако биодоступность составляет не более 50-55% (эффект первого прохождения через печень). Связывание с белками плазмы крови (альбумин и кислый альфа ₁гликопротеинами) очень высокое – 95%.

После однократного применения 20 мг омепразола угнетение желудочной секреции наступает в течение первого часа, достигает максимума через 2 часа и продолжается  около 24 часов, выявления эффекта зависит от дозы. Способность ариетальных клеток производить соляную кислоту восстанавливается в течение 3-5 дней после завершения терапии.

Распределение

Объем распределения у здоровых добровольцев составляет 0,3 л/кг и соответствует такому же показателю у пациентов с почечной недостаточностью. У больных пожилого возраста и пациентов с печеночной недостаточностью объем распределения может быть несколько снижен. Омепразол примерно на 95% связывается с белками плазмы.

Метаболизм и выведение

Омепразол полностью метаболизируется системой цитохрома Р450 (CYP). Основная часть метаболизма зависит от полиморфно представленного CYP2C19, ответственного за образование гидроксиомепразола, основного метаболита в плазме крови. Остальное зависит от другой специфической изоформы, CYP3A4, ответственной за образование омепразол сульфону. Вследствие высокого родства омепразола с CYP2C19 существует возможность конкурентного подавления и метаболического взаимодействия с другими субстратами CYP2C19. Однако из-за незначительного сродства с CYP3A4 омепразол не обладает способностью к подавлению метаболизма других субстратов  CYP3A4.

Следующие показатели демонстрируют преимущественно фармакокинетику у лиц с функциональным ферментом  CYP2C19 у так называемых быстрых метаболизаторах.

Препарат трансформируется  в печени с образованием, по крайней мере, 6 метаболитов, характеризуются практической отсутствием антисекреторной активности.

Выводится в основном почками в виде метаболитов (72-80%) и через кишечник (18-23%). Период полувыведения составляет 0,5-1 час (при нормальной функции печени) или 3 часов (при хронических заболеваниях печени).

Общий клиренс составляет 30-40 л/ч после одно разовой дозы. Период полувыведения омепразола обычно меньше 1 часа как после одноразового, так и после повторного приема внутрь 1 раз в сутки. AUC омепразола увеличивается при повторном применении. Увеличение зависит от дозы и обеспечивает нелинейную зависимость AUC от дозы после повторного применения. Такая зависимость от времени и дозы обусловлена уменьшением пресистемного метаболизма и системного клиренса, что, возможно, вызвано угнетением фермента CYP2C19 омепразолом и/или его метаболитами (например, сульфоном). Омепразол полностью выводится из плазмы крови между приемами доз без тенденции к накоплению при его применении 1 раз в сутки.

Не выявлено какого-либо влияния метаболитов на секрецию желудочного сока. Почти 80% внутренне введенной дозы омепразола выводится в виде метаболитов с мочой, а остальные – с фекалиями, преимущественно путем секреции с желчью.

Медленные метаболизаторы: примерно 3% европейской популяции и 15% азиатской популяции имеют недостаток фермента CYP2C19 и их относят к так называемым «медленным метаболизаторам».  У этих лиц метаболизм омепразола, возможно, катализируется CYP3A4. После повторного назначения омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки средняя площадь кривой AUC у этих пациентов увеличивается в 5-10 раз по сравнению с лицами, у которых нет недостаточности фермента CYP2C19 (у быстрых метаболизаторов). Максимальная концентрация в плазме  также больше в 3-5 раз. Однако эти результаты не влияют на дозировку омепразола.

Пациенты с печеночной недостаточностью: метаболизм омепразола у пациентов с печеночной дисфункцией нарушен, что приводит к увеличению AUC. При применении препарата один раз в сутки, тенденции к накоплению омепразола не наблюдалось.

Пациенты с почечной недостаточностью: фармакокинетика омепразола, в том числе системная биодоступность и скорость выведения у пациентов с почечной недостаточностью остается неизменной.

Пациенты пожилого возраста скорость метаболизма у пациентов пожилого возраста (75-79 лет) несколько снижена.

Клинические характеристики.

Показания.

Взрослые

-    Лечение язвы двенадцатиперстной кишки;

-    Профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки;

-    Лечения доброкачественной язвы желудка;

-    Профилактика рецидивов доброкачественной язвы желудка;

-    В комбинации с соответствующими антибиотиками для эрадикации Helicobacter pylori при пептической язве;

-    Лечение язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

-    Профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) у пациентов категории риска;

-    Лечение рефлюкс-эзофагита;

-    Длительное лечение пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью;

-    Лечение симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;

-    Лечение синдрома Золлингера-Эллисона.

Дети.

Омепразол применять детям в возрасте от 1 года и весом более 10 кг при рефлюкс-эзофагите и симптоматическом лечении изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; детям в возрасте от 4 лет для лечения язвы двенадцатиперстной кишки, обусловленной H. pylori, под контролем врача (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к омепразолу, замещенных бензимидазолов и к любому из вспомогательных веществ.

Омепразол, как и другие ингибиторы протонной помпы (ИПП), не следует применять одновременно с нелфинавиром и атазановиром.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Влияние омепразола на фармакокинетику других лекарственных средств.

Всасывание. Пониженная кислотность желудка в период лечения препаратом может увеличивать или уменьшать всасывание препаратов, абсорбция которых зависит от рН желудочного сока.

Кетоконазол, итраконазол, посаконазол, эрлотиниб

Как и в случае с другими препаратами, подавляющими кислотность желудка, всасывание, а следовательно, и клиническая эффективность таких лекарственных средств как посаконазол, эрлотиниб, кетоконазол, итраконазол в период применения омепразола может снижаться. Следует избегать одновременного применения омепразола с посаконазолом и эрлотинибом.

Дигоксин

Одновременное лечение препаратом (20 мг в сутки) и дигоксином увеличивает биодоступность дигоксина на 10%. Редко регистрировались случаи токсичности, вызванной применением дигоксина. Однако следует соблюдать осторожность при назначении высоких доз омепразола пациентам пожилого возраста. Необходимо усилить терапевтический лекарственный мониторинг дигоксина.

Клопидогрел

В качестве меры пресечения необходимо избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля. При одновременном применении средняя агрегация тромбоцитов снижается на 47% (через 24 часа) и на 30% (на 5 день).

Метаболизм.

Омепразол подавляет CYP2CI9 – основной омепразол-метаболизирующий фермент.

Таким образом, метаболизм сопутствующих препаратов, также метаболизирующихся  CYP2C19, таких как диазепам, фенитоин, варфарин (R-варфарин) или другие антагонисты витамина К ицилостазол, может замедляться.

Мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови рекомендуется проводить в течение первых двух недель после начала лечения препаратом; и в случае, если была коррекция дозы фенитоина, мониторинг и последующую коррекцию дозы препарата необходимо проводить после окончания лечения препаратом.

Рекомендуется мониторинг МНС у пациентов, принимающих варфарин или другие антагонисты витамина К; может потребоваться уменьшение дозы варфарина (или другого антагониста витамина К).

Одновременное применение 20 мг омепразола в сутки, тем не менее, не изменяет время коагуляции у пациентов, которые длительное время применяли варфарин.

Есть данные, что применение 40 мг омепразола  увеличивает С _max и AUC цилостазолу на 18% и 26% соответственно, а одного из его активных метаболитов - на 29% и  69% соответственно.

Омепразол частично метаболизируется также CYP3А4, но не подавляет этот фермент.

Таким образом, омепразол не влияет на метаболизм препаратов, метаболизирующихся CYP3A4, таких как циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин и будесонид.

Омепразол в дозе 20-40 мг в сутки не влияет значительным образом на любые другие ферменты CYP.

Неизвестный механизм.

Такролимус

Есть данные, что одновременное применение омепразола повышает уровень такролимуса в сыворотке крови. Нужно проводить усиленный мониторинг такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина), и при необходимости - откорректировать дозу такролимуса.

Метотрексат

Есть данные о повышении уровня метотрексата у некоторых пациентов при одновременном приеме с ингибиторами протонной помпы. В случае необходимости применения метотрексата в больших дозах следует рассмотреть вопрос о временной отмене омепразола.

Атазанавир и нелфинавир

Отмечалось, что омепразол взаимодействует с некоторыми антиретровирусными средствами. Клиническая значимость и механизм такого взаимодействия не всегда известны. Повышение рН желудочного сока в течение применение омепразола может изменять всасывание антиретровирусных препаратов. Другой механизм взаимодействия возможен из-за CYP 2C19. В случае применения некоторых антиретровирусных средств, таких как атазанавир и нелфинавир, отмечаются пониженные уровни последних в сыворотке крови при одновременном применении с препаратом. Поэтому параллельное применение омепразола и таких препаратов как атазанавир и нелфинавир противопоказано.

Саквинавир

Есть данные о повышении уровней в сыворотке других антиретровирусных средств, таких как саквинавир. Существуют и другие  антиретровирусные препараты, уровни которых в сыворотке крови остаются неизменными при одновременном применении с препаратом.

Влияние других препаратов на фармакокинетику омепразола

Ингибиторы CYP2C19 и CYP3A4

Метаболизм. Поскольку омепразол метаболизируется CYP2C19 и CYP3A4, препараты, подавляющие CYP2C19, CYP3A4 или оба фермента (например, кларитромицин и вориконазол), могут приводить к увеличению уровней омепразола в сыворотке крови путем замедления его метаболизма. Одновременное применение вориконазола может приводить к более чем двукратному увеличению экспозиций омепразола. Поскольку большие дозы омепразола переносятся хорошо, коррекция его дозы не требуется в течение временного одновременного применения. Однако следует рассмотреть вопрос о коррекции дозы для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и в случае, если показано длительное лечения.

Индукторы CYP2C19, CYP3A4

Препараты, которые индуцируют CYP2C19, CYP3A4 или оба фермента (например, рифампицин, зверобой), могут приводить к снижению уровней омепразола в сыворотке крови путем ускорения его метаболизма.

Особенности применения.

При назначении Омепразола 20 Ананта больным язвой желудка необходимо исключить возможность злокачественного заболевания, потому что омепразол может маскировать его симптомы и задерживать постановку диагноза.

Препарат следует принимать до еды.

При наличии какого-либо тревожного симптома (например, значительной непроизвольной потери массы тела, периодически повторяющейся рвоты, дисфагии, кровавой рвоты или мелены) и при подозрении или при наличии язвы желудка, необходимо исключить злокачественные опухоли, так как лечение может уменьшить выраженность симптомов и задержать постановку диагноза.

Одновременное применение атазанавира с ингибиторами «протонного насоса» противопоказано. Если комбинации атазанавира с ингибиторами «протонного насоса» нельзя избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусная нагрузка) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг с 100 мг ритонавира; доза омепразола не должна превышать 20 мг.

Омепразол является ингибитором CYP2C19. В начале или при завершении лечения препаратом необходимо рассмотреть возможность взаимодействия с лекарственными средствами, которые метаболизируются с участием CYP2C19. Взаимодействие наблюдается между клопидогрелем и омепразолом. Клиническая значимость этого взаимодействия не определена. В качестве меры пресечения следует избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля.

У пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек и печени биодоступность и скорость элиминации Омепразола 20 Ананта не меняется.

Коррекция дозы омепразола у людей пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек не требуется. Диализ, который проводится у пациентов с хроническими заболеваниями почек, не влияет на фармакокинетику омепразола.

При нарушении функции печени максимальная суточная доза составляет 20 мг.

При применении омепразола возможно искажение результатов лабораторных исследований функции печени и показателей концентрации гастрина в плазме крови.

Омепразол, как и все лекарственные средства, подавляют секрецию соляной кислоты желудочного сока, может уменьшить всасывания витамина В12 (цианкобаламина) из-за гипо- или ахлоргидрии. Это следует учесть у пациентов с кахексией или факторами риска по снижение всасывания витамина В12 при длительной терапии.

Некоторые опубликованые обсервационные исследования показывают, что терапия ингибитором «протонной помпы» (ИПП) может быть связана с небольшим увеличением риска переломов, которые ассоциированы с остеопорозом. Однако другие опубликованные контролируемые клинические исследования с использованием омепразола / эзомепразола (включая 2 открытые долгосрочные исследования с участием лиц старше 12 лет) не выявили связи между приемом ИПП и переломами, которые вызванные остеопорозом. Несмотря на то, что причинно-следственная связь между ИПП и остеопоротическими переломами не была доказана, пациентам с риском прогрессирующего остеопороза или остеопоротического перелома должно быть рекомендовано соответствующее клиническое наблюдение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями для этого состояния.

Препарат содержит сахарозу (в составе сахарной гранул), как вспомогательное вещество, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или с сахараз-изомальтазною недостаточностью применять препарат противопоказано.

Лечение ингибиторами «протонной помпы» может привести к повышению риска (средней степени) возникновения желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella и Campylobacter.

Как и при любом длительном лечении, если срок превышает 1 год, необходимо контролировать состояние больного.

Пациентам следует обязательно обратиться к врачу, если имело место хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте или проведение лечения в течение 4 недель или более в связи с симптомами нарушения пищеварения или изжоги; имеется гепатит или тяжелые нарушения функции печени; возраст от 55 лет, а симптомы являются новыми или изменились в последнее время.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Хорошо контролируемые эпидемиологические исследования не показали никакого негативного влияния омепразола на беременность или здоровья плода / новорожденного ребенка, поэтому препарат можно применять в период беременности.

Период кормления грудью.

Омепразол проникает в грудное молоко, но его влияние на ребенка неизвестено, поэтому следует воздержаться от кормления грудью во время лечения омепразолом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Рекомендуется воздержаться от управления автотранспортом и роботы с потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку возможны такие побочные реакции как головокружение и нечеткость зрения.

Способ применения и дозы.

Дозировка для взрослых.

Лечение и профилактика язвы двенадцатиперстной кишки и доброкачественной язвы желудка, в том числе связанных с приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Рекомендуемая доза для пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов язва двенадцатиперстной кишки заживает в течение 2 недель. Для пациентов, у которых не происходит полного заживления после начального курса, рекомендуется дальнейшее лечение в течение 2 недель. В тяжелых или рецидивирующих случаях рекомендуется 40 мг омепразола в сутки, а заживление обычно достигается в течение 4 недель.

Для профилактики рецидива язвы двенадцатиперстной кишки у пациентов с отрицательным результатом теста на H. pylori рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. Для некоторых пациентов может быть достаточным суточная доза 10 мг (применять препарат в соответствующей дозировке). В случае недостаточной терапии дозу можно повысить до 40 мг.

При лечении язвы желудка рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов язва желудка заживает в течение 4 недель. Пациентам, у которых не происходит полного заживления после начального курса, рекомендуется дальнейшее лечение в течение 4 недель. В тяжелых или рецидивирующих случаях рекомендуется 40 мг омепразола в сутки, а заживление обычно достигается в течение 8 недель.

Для профилактики рецидива у пациентов с язвой желудка и недостаточной реакцией в ответ на лечение рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 40 мг 1 раз в сутки.

Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с применением нестероидных противовоспалительных лекарственных средств, рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов заживление наступает течение 4 недель. Пациентам, у которых не происходит полного заживления после начального курса, рекомендуется дальнейшее лечение в течение 4 недель.

Для профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с применением нестероидных противовоспалительных лекарственных средств, для пациентов, имеющих повышенный риск (возраст> 60, наличие в прошлом язв желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечения в верхнем отделе ЖКТ), рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки.

Эрадикация H. pylori при пептической язве.

Для эрадикации H. pylori при выборе антибактериальных лекарственных средств следует учитывать индивидуальную переносимость препарата и соблюдать национальные, региональные и местные рекомендации по лечению.

• - омепразол 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг, 2 раза в сутки в течение 1 недели, или
• - омепразол 20 мг + кларитромицин 250 мг (при необходимости 500 мг) + метронидазол 400 мг (при необходимости 500 мг или тинидазол 500 мг) 2 раза в сутки в течение 1 недели, или
• - омепразол 40 мг 1 раз в сутки + амоксициллин 500 мг + метронидазол 400 мг (при необходимости 500 мг или тинидазол 500 мг) 3 раза в сутки в течение 1 недели.

Лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, в т.ч. рефлюкс-эзофагит.

Рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов выздоровление наступает в течение 4 недель. Пациентам, у которых не происходит полного выздоровления после начального курса, рекомендуется дальнейшее лечение в течение 4 недель. Для пациентов с тяжелым эзофагитом рекомендуется 40 мг омепразола в сутки, при этом выздоровление обычно достигается в течение 8 недель.

Для длительного лечения пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью рекомендуемая доза составляет 10 мг (применять препарат в соответствующей дозировке) омепразола, 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно повысить до 20 - 40 мг омепразола, 1 раз в сутки.

При лечении симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола, 1 раз в сутки. Пациенту может быть достаточной доза в 10 мг (применять препарат в соответствующей дозировке), дозу следует корректировать в индивидуальном порядке. В случае если после 4 недель лечения омепразолом в дозе 20 мг в сутки желаемый результат не достигнут, пациента следует дополнительно обследовать.

Лечение синдрома Золлингера - Эллисона.

Для пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона подбор дозы следует проводить индивидуально. Лечение продолжается до исчезновения клинических проявлений болезни. Рекомендованная начальная доза составляет 60 мг омепразола, 1 раз в сутки. Наблюдение за более чем 90% пациентов с тяжелыми заболеваниями и недостаточной реакцией на другие виды лечения выявило эффективность поддерживающей терапии в дозах 20 - 120 мг в сутки. Суточную дозу больше 80 мг следует применять в 2 приема.

Дозировка для детей.

Дети в возрасте от 1 года, с массой тела ≥10 кг.

Лечение рефлюкс-эзофагита.

Симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Рекомендации по дозированию:

Возраст	Масса тела	Дозировка
≥ 1 года	10-20 кг	10* мг 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно повысить до 20 мг 1 раз в сутки.
Дети с массой тела более 20 кг		20 мг 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно повысить до 40 мг 1 раз в сутки.

Лечение рефлюкс-эзофагита: продолжительность лечения составляет 4 - 8 недель.

Симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: продолжительность лечения составляет 2 - 4 недели. Если после 2 - 4 недель желаемый результат не достигнут, пациента следует дополнительно обследовать.

Дети в возрасте от 4 лет.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной H. pylori.

Выбор соответствующей комбинированной терапии должен проходить согласно официальным национальным, региональным и местным особенностям бактериальной резистентности. Также следует учитывать продолжительность лечения (от 7 до 14 дней) и соответствующее применение антибактериальных препаратов. Лечение нужно проводить под наблюдением врача.

Рекомендации по дозированию:

Масса тела	Дозировка
15-30 кг	Омепразол 10* мг + амоксициллин 25 мг / кг массы тела + кларитромицин 7,5 мг / кг массы тела. Препараты принимать вместе 2 раза в сутки в течение 1 недели.
31-40 кг	Омепразол 20 мг + амоксициллин 750 мг + кларитромицин 7,5 мг / кг массы тела. Препараты принимать вместе 2 раза в сутки в течение 1 недели.
˃ 40 кг	Омепразол 20 мг + амоксициллин 1000 мг + кларитромицин 500 мг. Препараты принимать вместе 2 раза в сутки в течение 1 недели.

* – в случае необходимости применения дозы 10 мг применять препарат в соответствующей дозировке.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек

Для пациентов с нарушением функции почек не требуется коррекции дозы (см. раздел «Фармакокинетика»).

Нарушение функций печени

Для пациентов с нарушением функции печени достаточной является суточная доза 10* 20 мг (см. раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты пожилого возраста (˃ 65 лет)

Для пациентов пожилого возраста не требуется корректировка дозы (см. раздел «Фармакокинетика»).

Способ введения

Рекомендуется принимать капсулы Омепразол утром, желательно до еды, не повреждая капсулу (капсулы не следует разжевывать или разламывать), запивая небольшим количеством воды.

Для пациентов с затруднением глотания и для детей, которые могут пить или глотать полутвердую пищу

Капсулы возможно открыть и непосредственно глотнуть содержимое, запивая половиной стакана воды, или размешать в слабокислой жидкости, например, в любом фруктовом соке или яблочном пюре или в несоленой воде. Такую смесь необходимо выпить сразу после приготовления или в течение 30 минут. Перед приемом смесь следует взболтать и запить половиной стакана воды. Не использовать молоко или газированную воду.

Также можно рассосать сами капсулы, а затем проглотить содержимое, запив половиной стакана воды. Жевать гранулы с энтеросолюбильным покрытием не следует.

Дети.

Омепразол применятется детям в возрасте от 1 года и весом более 10 кг по назначению врача по показаниям рефлюкс-эзофагита и симптоматического лечения изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и детям старше 4 лет для лечения язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной H. pylori, под контролем врача.

Передозировка.

Существуют лишь ограниченные данные о передозировке омепразола у человека. Передозировка не приводила к развитию угрожающих жизни симптомов и не нуждались в специфической терапии.

Симптомы передозировки: апатия, головная боль, тахикардия, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, головокружение, боль в животе, депрессия, спутанность сознания.

Специфического антидота не существует. Омепразол связывается с белками плазмы крови, в результате чего плохо выводится при диализе. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Побочные реакции, которые могут возникать при применении омепразола, систематизированы по классам органов. Ни одно из явлений не было признано дозозависимым.

Со стороны кроветворения и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения; агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая лихорадку, ангионевротический отек и анафилактические реакции / шок.

Расстройства питания и обмена веществ: гипонатриемия; гипомагниемия. Тяжелая гипомагниемия может привести к гипокальциемии; гипомагниемия может также вызвать гипокалиемию.

Со стороны психики: бессонница, возбуждение, спутанность сознания, депрессия агрессия, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезия, сонливость нарушение вкуса.

Со стороны органа зрения: нечеткость зрения.      

Со стороны органов слуха и равновесия: вертиго.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота/рвота, сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, микроскопический колит.

Со стороны пищеварительной системы: повышенный уровень печеночных ферментов, гепатит с желтухой или без нее; печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с уже имеющимися заболеваниями печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: дерматит, зуд, сыпь, крапивница, алопеция, светочувствительность; мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН).

Со стороны костно-мышечной системы, соединительной и костной ткани: артралгия, миалгия; мышечная слабость.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: гинекомастия.

Общие расстройства: недомогание, периферические отеки усиленное потоотделение.

Препарат содержит кармоизин (Е 122), что может вызвать развитие аллергических реакций.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 капсул в блистере, по 10 блистеров в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Фламинго Фармасьютикалс Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Е-28, Опп. Фаер Бригейд, М.И.Д.С., Талоджа, Район Райгад, Махараштра, ИН-410208, Индия.

Заявитель.

Фламинго Фармасьютикалс Лтд.

Местонахождение заявителя.

7/1, Корпорейт Парк Сион Тромбай Роуд, Чембур, Мумбаи - 400 071, Индия.

Дата последнего посещения. 31.01.17.