ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ТОНЗИХЕЛП

(TONZIHELP)

UA/19242/01/01

№360 от 23.02.2022

Состав:

действующее вещество: benzydamine;

1 мл раствора содержит 3,0 мг бензидамина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), этанол (96 %), глицерин, макрогола 40 глицерилгидроксистеарат, сахарин натрия, левоментол, очищенная вода.

Лекарственная форма. Спрей для ротовой полости, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для применения в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта. Код АТХ А01А D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, сопровождающих локализованные раздражающие патологические процессы в ротовой полости и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, проявляет местный анестезирующий эффект на слизистую оболочку ротовой полости.

Фармакокинетика.

Факт абсорбции через слизистую оболочку ротовой полости и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако этого недостаточно для проявления какого-либо системного фармакологического эффекта. Экскреция происходит главным образом с мочой, преимущественно в виде неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.

Доказано, что при местном применении достигается накопление эффективной концентрации бензидамина в воспаленных тканях благодаря его способности проникать через слизистую оболочку.

Клинические характеристики..

Показания.

Симптоматическое лечение раздражений и воспалений ротоглотки; боли, вызванной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии после экстракции зуба или с профилактической целью.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата;
• Детский возраст до 18 лет;
• Период беременности или кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились.

Особенности применения.

В случае возникновения чувствительности при длительном применении следует прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу для назначения соответствующего лечения.

У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки щек/глотки могут быть вызваны серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней, или у которых повысилась температура тела или возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях.

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП.

Применение препарата может вызвать бронхоспазм у пациентов, страдающих бронхиальной астмой, или с бронхиальной астмой в анамнезе. Такие пациенты должны быть обязательно предупреждены об этом.

Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя), не более 21 мг/дозу.

Данный лекарственный препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).

Для спортсменов: применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат антидопингового теста, учитывая пределы, установленные некоторыми спортивными федерациями.

Применение в период беременности или кормления грудью.

На данный момент нет достаточных данных о применении бензидамина беременным женщинам и женщинам, кормящих грудью. Способность этого лекарственного средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы о воздействии этого средства в период беременности или кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Не следует применять лекарственный препарат в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

При применении в рекомендованных дозах лекарственный препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для использования спрея поднимите канюлю распылителя, введите ее в полость рта и направьте в область воспаления; нажмите на колпачок.

При нажатии на колпачок образуется аэрозоль, который содержит 1 дозу спрея – 0,17 мл, что соответствует 0,51 мг бензидамина гидрохлорида.

Взрослым назначают по 2–4 дозы 2–6 раз в день.

Не превышать рекомендованную дозу.

Бензидамин адгезирует на слизистой оболочке, и благодаря этому проявляет стойкий эффект. В связи с этим препарат следует применять после еды.

При необходимости применения препарата более 7 дней необходимо проконсультироваться с врачом. Если после лечения улучшения не произошло или появились новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применять препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного средства.

Дети.

Препарат не следует применять детям младше 18 лет.

Передозировка.

Не было сообщений о передозировке бензидамином при местном применении.

При случайном применении внутрь большого количества бензидамина (> 300 мг) возможно отравление. Характерными признаками передозировки при применении внутрь являются гастроэнтерологические симптомы (чаще всего тошнота, рвота, боль в животе, раздражение пищевода) и симптомы со стороны центральной нервной системы (возможны головокружение, галлюцинации, возбуждение, судороги, тремор, повышенная потливость, атаксия, тревожность и раздражительность).

Такое острое передозирование требует немедленного промывания желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса и симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Побочные реакции.

Внутри каждой частотной группы побочные реакции указаны в порядке уменьшения их серьезности.

Побочные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – чувство жжения в рту, сухость во рту; частота неизвестна – гипестезия ротовой полости, тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса.

Со стороны иммунной системы: редко – реакция гиперчувствительности; частота неизвестна – анафилактическая реакция.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – ларингоспазм; частота неизвестна – бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – фоточувствительность; очень редко – ангионевротический отек; частота неизвестна – высыпания, зуд, крапивница.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна – головокружение, головная боль.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения..

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 мл раствора в флаконе с дозирующим устройством и распылителем.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению в коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта..

Производитель. АО «СТОМА», Украина.

Местонахождение производителя и адрес места ведения его деятельности.

61105, г. Харьков, ул. Ньютона, 3, Украина.

Заявитель.

Ананта Медикеар Лтд.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Империал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Великобритания.