ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

 

ДЕНИЗИД

(DENIZID)

 

Состав:

действующее вещество: цефтазидим;

1 флакон содержит цефтазидима пентагидрат (в составе стерильной смеси с натрия карбонатом безводным), эквивалентно цефтазидиму 1 г;

вспомогательное вещество: натрия карбонат безводный.

 

Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок от белого до кремового цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальное средство для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения. Код АТХ J01D D02.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефтазидим – это бактерицидный цефалоспориновый антибиотик, механизм действия которого связан с нарушением синтеза стенок бактериальной клетки.

Приобретенная резистентность к антибиотику варьируется в зависимости от региона и может изменяться со временем, а у отдельных штаммов может значительно различаться. Желательно использовать местные данные о чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Чувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.

Грамотрицательные аэробы: Citrobacter koseri, Escherichia coli, Haemophilus influenza, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitides, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp.

Штаммы, которые могут приобретать резистентность

Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morgani.

Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumonia.

Грамположительные анаэробы: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Грамотрицательные анаэробы: Fusobacterium spp.

Нечувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Enterococcus spp., включая E. faecalis и E. faecium, Listeria spp.

Грамположительные анаэробы: Clostridium difficile.

Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides spp., включая B. fragilis.

Другие: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Фармакокинетика.

У пациентов после внутримышечной инъекции 1 г препарата быстро достигаются средние пиковые концентрации 37 мг/л. Через 5 минут после внутривенного болюсного введения 1 г или 2 г в сыворотке крови достигаются концентрации в среднем 87 или 170 мг/л соответственно. Терапевтически эффективные концентрации сохраняются в сыворотке крови даже через 8–12 часов после внутривенного и внутримышечного введения. Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 10 %. Концентрация цефтазидима, превышающая минимальную ингибирующую концентрацию для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, достигается в таких тканях и средах, как кости, сердце, желчь, мокрота, внутриглазная, синовиальная, плевральная и перитонеальная жидкости. Цефтазидим быстро проникает через плаценту и в грудное молоко. Препарат плохо проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер, при отсутствии воспаления концентрация препарата в центральной нервной системе (ЦНС) невелика. Однако при воспалении мозговых оболочек концентрация цефтазидима в ЦНС составляет 4–20 мг/л и выше, что соответствует его терапевтической концентрации.

Цефтазидим не метаболизируется в организме. После парентерального введения достигается высокая и стойкая концентрация цефтазидима в сыворотке крови. Период полувыведения составляет приблизительно 2 часа. Препарат выводится в неизмененном виде, в активной форме с мочой путем клубочковой фильтрации; приблизительно 80–90 % дозы выводится с мочой в течение 24 часов. У пациентов с нарушениями функции почек элиминация цефтазидима снижается, поэтому дозу следует уменьшать. Менее 1 % препарата выводится с желчью, что значительно ограничивает количество препарата, попадающего в кишечник.

 

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение нижеперечисленных инфекций у взрослых и детей, включая новорожденных:

– внутрибольничная пневмония;

– инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом;

– бактериальный менингит;

– хронический средний отит;

– злокачественный наружный отит;

– осложненные инфекции мочевыводящих путей;

– осложненные инфекции кожи и мягких тканей;

– осложненные инфекции брюшной полости;

– инфекции костей и суставов;

– перитонит, связанный с проведением диализа у пациентов, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе.

Лечение бактериемии, возникающей у пациентов в результате любой из указанных выше инфекций.

Денизид можно применять для лечения больных с нейтропенией и лихорадкой, возникшей в результате бактериальной инфекции.

Цефтазидим можно применять для профилактики инфекций мочевыводящих путей при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция).

При назначении цефтазидима следует учитывать его антибактериальный спектр действия, направленный главным образом против грамотрицательных аэробов (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Особенности применения»).

Цефтазидим следует применять с другими антибактериальными средствами, если ожидается, что ряд микроорганизмов, вызвавших инфекцию, не подпадают под спектр действия цефтазидима.

Назначение препарата следует проводить в соответствии с действующими официальными рекомендациями по назначению антибактериальных средств.

 

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к цефтазидиму или к другим компонентам препарата.

Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

Наличие в анамнезе тяжелой гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение высоких доз препарата с нефротоксичными лекарственными средствами может негативно влиять на функцию почек (см. раздел «Особенности применения»).

Хлорамфеникол in vitro является антагонистом цефтазидима и других цефалоспоринов. Клиническое значение этого явления неизвестно, однако, если требуется одновременное применение Денизида с хлорамфениколом, следует учитывать возможность антагонизма.

Как и другие антибиотики, Денизид может влиять на кишечную флору, что приводит к снижению реабсорбции эстрогенов и уменьшению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов. 

Цефтазидим не влияет на результаты определения глюкозурии ферментными методами, однако незначительное влияние на результаты анализа может наблюдаться при использовании методов восстановления меди (Бенедикта, Фелинга, «Клинитест»).

Цефтазидим не влияет на щелочнопикратный метод определения креатинина.

 

Особенности применения.

Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, сообщалось о тяжелых и иногда летальных реакциях гиперчувствительности. В случае возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефтазидимом следует немедленно прекратить и принять соответствующие неотложные меры.

Перед началом лечения необходимо определить у пациента наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности к цефтазидиму, цефалоспориновым антибиотикам или другим бета-лактамным антибиотикам. С осторожностью назначать препарат пациентам, у которых ранее наблюдались незначительные реакции гиперчувствительности к другим бета-лактамным антибиотикам.

Цефтазидим обладает ограниченным спектром антибактериальной активности. Он не является подходящим препаратом для монотерапии некоторых типов инфекций, за исключением случаев, когда возбудитель заболевания неизвестен или имеется высокая вероятность того, что возможный возбудитель будет чувствителен к лечению цефтазидимом. Это особенно важно при решении вопроса о лечении пациентов с бактериемией, бактериальным менингитом, инфекциями кожи и мягких тканей, инфекциями костей и суставов. Кроме того, цефтазидим чувствителен к гидролизу некоторыми бета-лактамазами расширенного спектра. Поэтому при выборе цефтазидима для лечения следует учитывать информацию о распространении микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы расширенного спектра действия.

Одновременное лечение высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксичными препаратами, такими как аминогликозиды или сильнодействующие диуретики (например, фуросемид), может неблагоприятно влиять на функцию почек. Клинический опыт применения цефтазидима показал, что при соблюдении рекомендуемых дозировок этот эффект маловероятен. Нет данных о том, что цефтазидим неблагоприятно влияет на функцию почек при обычных терапевтических дозах.

Цефтазидим выводится почками, поэтому дозу следует уменьшать в зависимости от степени почечной недостаточности. Сообщалось о случаях неврологических осложнений, когда доза не была соответствующим образом снижена (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»).

Как и при применении других антибиотиков широкого спектра действия, длительное лечение Денизидом может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов (например, Candida, Enterococci); в этом случае может потребоваться прекращение лечения или принятие других необходимых мер. Очень важно постоянно контролировать состояние больного.

При применении антибиотиков сообщалось о случаях псевдомембранозного колита разной степени тяжести: от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать вероятность этого диагноза у пациентов, у которых возникла диарея во время или после применения антибиотика. В случае длительной и выраженной диареи или при появлении у пациента абдоминальных спазмов лечение следует немедленно прекратить, провести дополнительное обследование пациента и при необходимости назначить специфическое лечение Clostridium difficile. Не следует назначать лекарственные средства, замедляющие перистальтику кишечника.

Как и при применении других цефалоспоринов и пенициллинов широкого спектра действия, некоторые чувствительные штаммы Enterobacter spp. и Serratia spp. могут стать резистентными в ходе лечения цефтазидимом. В таких случаях следует периодически проводить исследования на чувствительность.

Препарат содержит натрий (флакон с 1 г цефтазидима – 52 мг натрия), что следует учитывать при лечении пациентов, находящихся на натрий-контролируемой диете.

 

Применение в период беременности и грудного вскармливания.

Данные о применении цефтазидима у беременных ограничены. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на беременность, эмбриональное или постнатальное развитие. Назначать препарат беременным следует только в тех случаях, когда польза от его применения превышает возможный риск.

Цефтазидим проникает в грудное молоко в небольших количествах, но при применении терапевтических доз влияние на младенца, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается. Цефтазидим можно применять в период грудного вскармливания.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Соответствующие исследования не проводились. Однако возникновение таких побочных реакций, как головокружение, может повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами (см. раздел «Побочные реакции»).

 

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети ≥ 40 кг

 

Интермиттирующее введение
Инфекция	Вводимая доза
Инфекции дыхательных путей у пациентов с муковисцидозом	100–150 мг/кг массы тела в сутки каждые 8 часов, максимальная доза – 9 г в сутки¹
Фебрильная нейтропения	2 г каждые 8 часов
Внутрибольничная пневмония
Бактериальный менингит
Бактериемия*
Инфекции костей и суставов	1–2 г каждые 8 часов
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей
Осложненные интраабдоминальные инфекции
Перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом
Осложненные инфекции мочевыводящих путей	1–2 г каждые 8–12 часов
Профилактика инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция)	1 г при индукции в анестезию, 1 г в момент удаления катетера
Хронический средний отит	1–2 г каждые 8 часов
Злокачественный наружный отит
Постоянная инфузия
Инфекция	Вводимая доза
Фебрильная нейтропения	Вводится нагрузочная доза 2 г с последующим постоянным инфузионным введением от 4 до 6 г каждые 24 часа1
Внутрибольничная пневмония
Инфекции дыхательных путей у пациентов с муковисцидозом
Бактериальный менингит
Бактериемия*
Инфекции костей и суставов
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей
Осложненные интраабдоминальные инфекции
Перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом
1 У взрослых пациентов с нормальной функцией почек при применении 9 г в сутки не наблюдалось побочных реакций.

 

Дети < 40 кг

Младенцы и дети > 2 месяцев с массой тела < 40 кг	Инфекция	Обычная доза
Интермиттирующее введение
	Осложненные инфекции мочевыводящих путей	100–150 мг/кг массы тела в сутки в 3 приема, максимальная доза – 6 г в сутки
	Хронический средний отит
	Злокачественный наружный отит
	Нейтропения у детей	150 мг/кг массы тела в сутки в 3 приема, максимальная доза – 6 г в сутки
	Инфекции дыхательных путей у пациентов с муковисцидозом
	Бактериальный менингит
	Бактериемия*
	Инфекции костей и суставов	100–150 мг/кг массы тела в сутки в 3 приема, максимальная доза – 6 г в сутки
	Осложненные инфекции кожи и мягких тканей
	Осложненные интраабдоминальные инфекции
	Перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом
Постоянная инфузия
	Фебрильная нейтропения	Вводится нагрузочная доза 60–100 мг/кг массы тела с последующим постоянным инфузионным введением 100–200 мг/кг массы тела в сутки, максимальная доза – 6 г в сутки.
	Внутрибольничная пневмония
	Инфекции дыхательных путей у пациентов с муковисцидозом
	Бактериальный менингит
	Бактериемия*
	Инфекции костей и суставов
	Осложненные инфекции кожи и мягких тканей
	Осложненные интраабдоминальные инфекции
	Перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом
Младенцы и дети ≤ 2 месяца	Инфекция	Обычная доза
Интермиттирующее введение
	Большинство инфекций	25–60 мг/кг массы тела в сутки в 2 приема1
1 У младенцев и детей ≤ 2 месяца период полувыведения из сыворотки крови может быть в 2–3 раза больше, чем у взрослых

* Если это связано или имеется подозрение на связь с инфекциями, приведенными в разделе «Показания».

 

Дети

Безопасность и эффективность применения Денизида путем постоянной внутривенной инфузии у младенцев и детей ≤ 2 месяца не установлены.

Пациенты пожилого возраста

Учитывая снижение клиренса цефтазидима, для больных пожилого возраста, имеющих острые инфекции, суточная доза обычно не должна превышать 3 г, особенно для пациентов от 80 лет.

Печеночная недостаточность

Необходимости изменения дозировки для больных с легкой и умеренной печеночной недостаточностью нет. Клинических исследований у больных с тяжелой печеночной недостаточностью не проводилось. Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за эффективностью и безопасностью применения.

Почечная недостаточность

Цефтазидим выводится почками в неизмененном виде. Поэтому пациентам с нарушенной функцией почек дозу следует снижать.

Начальная доза должна составлять 1 г. Определение поддерживающей дозы должно основываться на скорости гломерулярной фильтрации.

 

Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности: интермиттирующее введение.

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг

 

Клиренс креатинина (мл/мин)	Уровень креатинина в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл)	Рекомендованная одноразовая доза цефтазидима, г	Частота дозировки, час
50–31	150–200 (1,7–2,3)	1	12
30–16	200–350 (2,3–4)	1	24
15–6	350–500 (4–5,6)	0,5	24
< 5	> 500 (> 5,6)	0,5	48

 

Пациентам с тяжелыми инфекциями однократную дозу можно увеличить на 50 % или соответственно увеличить частоту введения. У таких пациентов рекомендуется контролировать уровень цефтазидима в сыворотке крови.

У детей клиренс креатинина следует откорректировать в соответствии с площадью поверхности тела или к массе тела.

Дети < 40 кг

 

Клиренс креатинина, мл/мин**	Приблизительный уровень креатинина* в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл)	Рекомендуемая индивидуальная доза, мг/кг массы тела	Частота дозировки, час
50–31	150–200 (1,7–2,3)	25	12
30–16	200–350 (2,3–4)	25	24
15–6	350–500 (4–5,6)	12,5	24
< 5	> 500 (> 5,6)	12,5	48

*Это уровень креатинина в сыворотке крови, рассчитанный в соответствии с рекомендациями, который может точно не соответствовать уровню уменьшения функции почек у пациентов с почечной недостаточностью.

** Клиренс креатинина, вычисленный на основе площади поверхности тела или определенный.

Рекомендуется тщательный клинический надзор за эффективностью и безопасностью применения.

 

Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности: постоянная инфузия

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг

 

Клиренс креатинина, мл/мин	Приблизительный уровень креатинина в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл)	Частота дозировки, час
50–31	150–200 (1,7–2,3)	Вводится нагрузочная доза 2 г с последующим постоянным инфузионным введением от 1 до 3 г каждые 24 часа
30–16	200–350 (2,3–4)	Вводится нагрузочная доза 2 г с последующим постоянным инфузионным введением 1 г каждые 24 часа
≤ 15	> 350 (4–5,6)	Не исследовалось

 

Назначать дозу следует взвешенно. Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за эффективностью и безопасностью применения лекарственного средства.

Дети < 40 кг

Безопасность и эффективность применения Денизида путем постоянной внутривенной инфузии детям, масса тела которых < 40 кг, с нарушениями функции почек не установлены. Рекомендуется тщательный клинический надзор за эффективностью и безопасностью применения лекарственного средства.

Если детям с нарушениями функции почек необходимо применять препарат путем постоянной внутривенной инфузии, следует скорректировать клиренс креатинина в соответствии с площадью поверхности тела ребенка или массы тела.

Гемодиализ

Период полувыведения цефтазидима из сыворотки крови во время гемодиализа составляет от 3 до 5 часов.

После каждого сеанса гемодиализа следует вводить поддерживающую дозу цефтазидима, рекомендуемую в таблице, приведенной ниже.

Перитонеальный диализ

Цефтазидим можно применять при перитонеальном диализе в обычном режиме и при длительном амбулаторном перитонеальном диализе.

Кроме внутривенного применения, цефтазидим можно включать в диализной жидкости (обычно от 125 до 250 мг на 2 л диализного раствора).

Для пациентов с почечной недостаточностью, которым проводится длительный артериовенозный гемодиализ или высокопоточная гемофильтрация в отделениях интенсивной терапии, рекомендуемая доза составляет 1 г в сутки однократно или за несколько приемов. Для низкопоточной гемофильтрации следует применять дозы, как при нарушении функции почек.

Для пациентов, которым проводится веновенозная гемофильтрация и веновенозный гемодиализ, рекомендации по дозировке приведены в таблицах.

 

Рекомендации по дозировке цефтазидима для пациентов, которым проводится длительная веновенозная гемофильтрация

 

Резидуальная функция почек (клиренс креатинина, мл/мин)	Поддерживающая доза (мг) в зависимости от скорости ультрафильтрации (мл/мин)а
	5	16,7	33,3	50
0	250	250	500	500
5	250	250	500	500
10	250	500	500	750
15	250	500	500	750
20	500	500	500	750

        ^а Поддерживающую дозу следует вводить каждые 12 часов.

 

Рекомендации по дозировке цефтазидима для пациентов, которым проводится длительный веновенозный гемодиализ

 

Резидуальная функция почек (клиренс креатинина, мл/мин)	Поддерживающая доза (мг) для диализата при скорости потока (мл/мин)а
	1 л/час			2 л/час
	Скорость ультрафильтрации (л/час)			Скорость ультрафильтрации (л/час)
	0,5	1	2	0,5	1	2
0	500	500	500	500	500	750
5	500	500	750	500	500	750
10	500	500	750	500	750	1000
15	500	750	750	750	750	1000
20	750	750	1000	750	750	1000

        ^а Поддерживающую дозу следует вводить каждые 12 часов.

 

Введения

Денизид вводить внутривенно инъекционно или инфузионно, или путем глубокой внутримышечной инъекции. Рекомендуемыми участками для внутримышечного введения являются верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы или латеральная часть бедра.

Растворы цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в систему для внутривенных инфузий, если пациент получает жидкости парентерально.

Доза зависит от тяжести заболевания, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста и функции почек пациента.

Приобретенная резистентность к антибиотику отличается в разных регионах и может меняться со временем, а у отдельных штаммов может отличаться существенно. Желательно использовать местные данные по чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Приготовление раствора

Денизид совместим с большинством широко используемых растворов для внутривенного введения. Однако не следует применять в качестве растворителя натрия бикарбонат для инъекций (см. раздел «Несовместимость»).

Флаконы производятся под пониженным давлением. По мере того, как растворяется препарат, выделяется диоксид углерода и давление во флаконе повышается. На небольшие пузырьки диоксида углерода в растворенном препарате можно не обращать внимания.

 

Вводимая доза		Необходимое количество растворителя (мл)	Приблизительная концентрация (мг/мл)
1 г	Внутримышечно Внутривенный болюс Внутривенная инфузия	3 10 50*	260 90 20

* Растворение следует проводить в два этапа (см. ниже).

Цвет раствора варьирует от светло-желтого до янтарного в зависимости от концентрации, растворителя и условий хранения. При соблюдении рекомендаций действие препарата не зависит от вариаций его окраски.

Цефтазидим в концентрациях от 1 мг/мл до 40 мг/мл совместим с такими растворами: 0,9% раствор натрия хлорида; М/6 раствор натрия лактата; раствор Хартмана; 5% раствор глюкозы; 0,225% раствор натрия хлорида и 5% раствор глюкозы; 0,45% раствор натрия хлорида и 5% раствор глюкозы; 0,9% раствор натрия хлорида и 5% раствор глюкозы; 0,18 % раствор натрия хлорида и 4 % раствор глюкозы; 10 % раствор глюкозы; 10 % раствор глюкозы 40 и 0,9 % раствор натрия хлорида; 10 % раствор глюкозы 40 и 5 % раствор глюкозы; 6 % раствор декстрана 70 и 0,9 % раствор натрия хлорида; 6 % раствор декстрана 70 и 5 % раствор глюкозы.

Цефтазидим в концентрациях от 0,05 мг/мл до 0,25 мг/мл совместим с жидкостью для интраперитонеального диализа (лактатом).

Цефтазидим для внутримышечного введения можно растворять в 0,5% или 1% растворе лидокаина гидрохлорида.

При использовании в качестве растворителя раствора лидокаина для внутримышечного применения препарата необходимо учесть информацию о безопасности лидокаина.

Эффективность обоих препаратов сохраняется при смешивании цефтазидима в дозе 4 мг/мл с такими веществами: гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг/мл в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций или 0,5% растворе глюкозы; цефуроксим (цефуроксим натрия) 3 мг/мл в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций; клоксациллин (клоксациллин натрия) 4 мг/мл в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций; гепарин 10 МЕ/мл или 50 МЕ/мл в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций; калия хлорид 10 мэкв/л или 40 мэкв/л в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций.

Содержимое флакона Денизида 1 г, растворенный в 1,5 мл воды для инъекций, можно добавить к раствору метронидазола (500 мг в 100 мл), при этом оба препарата сохраняют свою активность.

Приготовление растворов для внутримышечной или внутривенной болюсной инъекции

1. Вколоть иглу шприца через крышку флакона и ввести рекомендуемый объем растворителя.
2. Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон до получения прозрачного раствора.
3. Перевернуть флакон. При полностью введенном поршне шприца вставить иглу во флакон. Набрать весь раствор в шприц, при этом игла все время должна быть в растворе. На маленькие пузырьки углекислого газа можно не обращать внимания.

Приготовление растворов для внутривенной инфузии (флаконы 1 г)

1. Вколоть иглу шприца через крышку флакона и ввести 10 мл растворителя.
2. Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон до получения прозрачного раствора.
3. Не вставлять иглу для воздуха до полного растворения препарата. Вставить иглу для воздуха через крышку во флакон для ослабления внутреннего давления во флаконе.
4. Не вынимая иглу для воздуха, довести общий объем до 50 мл. Вынуть иглу для воздуха, встряхнуть флакон и наладить систему для инфузий как обычно.

Примечание. Чтобы обеспечить стерильность препарата, очень важно не вставлять иглу для воздуха через крышку до растворения препарата.

Приготовленный раствор можно хранить не более 8 часов при температуре не выше 25 °С и не более 24 часов при температуре от 2 до 8 °С.

Дети.

Применяют детям с первых дней жизни.

 

Передозировка.

Передозировка может привести к неврологическим осложнениям, таким как энцефалопатия, судороги и кома. Симптомы передозировки могут возникнуть у пациентов с почечной недостаточностью, если не уменьшить для них соответственно дозу (см. разделы «Особенности применения» и «Способ применения и дозы»). Концентрацию цефтазидима в сыворотке крови можно уменьшить путем гемодиализа или перитонеального диализа.

 

Побочные реакции.

Побочные реакции были классифицированы по органам и системам, а также по частоте их возникновения: очень часто (³1/10); часто (³1/100 и <1/10); нечасто (³1/1000 и <1/100); редко (³1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (нельзя определить на основе имеющихся данных).

Инфекции и инвазии

Нечасто – кандидоз (включая вагинит и кандидозный стоматит).

Со стороны кровеносной и лимфатической системы

Часто – эозинофилия и тромбоцитоз.

Нечасто – лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения.

Частота неизвестна – лимфоцитоз, гемолитическая анемия и агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна – анафилаксия (включая бронхоспазм и/или артериальную гипотензию).

Со стороны нервной системы

Нечасто – головокружение, головная боль.

Частота неизвестна – парестезии.

Сообщалось о случаях неврологических осложнений, таких как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия и кома у больных с почечной недостаточностью, для которых доза цефтазидима не была соответственно уменьшена.

Со стороны сосудов

Часто – флебит или тромбофлебит в месте введения препарата.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто – диарея.

Нечасто – тошнота, рвота, боль в животе и колит.

Как и при применении других цефалоспоринов, колит может быть связан с Clostridium difficile и может проявляться в виде псевдомембранозного колита (см. раздел «Особенности применения»).

Частота неизвестна - нарушение вкуса.

Со стороны мочевыделительной системы

Нечасто – транзиторное повышение уровня мочевины крови.

Очень редко – интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Гепатобилиарные реакции

Часто – транзиторное повышение уровня одного или нескольких печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, щелочная фосфатаза).

Частота неизвестна – желтуха.

Со стороны кожи и подкожной ткани

Часто – макулопапулезные высыпания или крапивница.

Нечасто – зуд.

Частота неизвестна – ангионевротический отек, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Общие реакции и расстройства в месте введения

Часто – боль и/или воспаление в месте внутримышечной инъекции.

Нечасто – лихорадка.

Лабораторные показатели

Часто – положительный тест Кумбса.

Нечасто – как и при применении некоторых других цефалоспоринов, иногда наблюдалось транзиторное повышение уровня мочевины крови, азота мочевины крови и/или креатинина в сыворотке крови.

Положительная реакция Кумбса наблюдается примерно у 5% пациентов, что может влиять на определение группы крови.

 

Срок годности.

2 года.

 

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Несовместимость.

Цефтазидим менее стабилен в растворе натрия бикарбоната для инъекций, чем в других растворах для внутривенного введения, поэтому он не рекомендуется как растворитель.

Цефтазидим и аминогликозиды не следует смешивать в одной инфузионной системе или шприце.

Наблюдались случаи образования осадка, когда к раствору цефтазидима добавляли ванкомицин. Поэтому рекомендуется промывать инфузионные системы и внутривенные катетеры между использованием этих двух препаратов.

 

Упаковка.

1 флакон с порошком в коробке из картона.

 

Категория отпуска.

По рецепту.

 

Производитель.

Ананта Медикеар Лимитед.

 

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Чак 17 МЛ, Агро, фуд парк Роуд, РИИКО Индастриал Эриа, Удиог Вихар, Шриганганагар, (Раджастан), Индия.

 

Заявитель.

Ананта Медикеар Лтд.

 

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Империал Варф, Таунмед Роуд, Фулхам, Лондон, Великобритания.

 

Дата последнего просмотра.

20.06.2024