Фармаконадзор

Пріоритетна політика компанії «Ананта МЕДІКЕАР ЛТД.» - ретельний контроль якості продукції на всіх етапах (від переробки сировини до упаковки, зберігання і постачання готових лікарських форм).

Робочі операції і процедури стандартизовані відповідно до міжнародних вимог і норм:

•  виробництво функціонує з дотриманням стандартів Good Manufacturing Practice (GMP);
•  лабораторні дослідження проводяться відповідно до стандартів Good Laboratory Practice (GLP);
•  система складського обліку, зберігання і дистрибуції функціонує відповідно до вимог Good Distribution Practice (GDP).

   Основною метою компанії є повне задоволення споживачів лікарських засобів у високоякісних, ефективних та безпечних лікарських засобах.

Відповідно до міжнародних вимог і діючих нормативних документів України ( наказ МОЗ України від 26.12.2006 р № 898 " Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів , дозволених до медичного застосування " зі змінами ) виробник лікарських засобів повинен здійснювати об'єктивний і належний моніторинг за безпекою лікарських засобів свого виробництва . У зв'язку з цим на « Ананта МЕДІКЕАР ЛТД . » функціонує система фармаконагляду .

Основна мета фармаконагляду – забезпечення безпеки пацієнтів.

Система включає в себе збір інформації від всіх суб'єктів обігу лікарського засобу ( пацієнтів , фармацевтів , лікарів та ін . ) в умовах реальної клінічної практики .

Основні завдання системи фармаконагляду:

- організація збору, обробки та оцінки інформації про побічні реакції або відсутність ефективності;

- розробка заходів щодо зменшення або запобігання виникненню побічних реакцій;

- інформування працівників з медичною та/або фармацевтичною освітою про нові дані щодо безпеки та ефективності лікарських засобів власником реєстраційних посвідчень яких в Україні є Ананта Медікеар Лтд., Великобританія;

- внесення змін або доповнень до Інструкції з медичного застосування лікарського засобу у зв'язку з новими даними щодо безпеки та ефективності діючих речовин;

- інформування регуляторних органів про виявлені випадки побічної реакції чи відсутність ефективності у законодавчо визначені терміни.

Як працює система фармаконагляду?

   Функціонування системи фармаконагляду для підприємства суворо регламентовано стандартними операційними процедурами (СОП).

СОП докладно описують усі завдання та механізми здійснення фармаконагляду згідно із законодавством.

   Здійснюється постійний моніторинг та періодичний аналіз безпеки препаратів власником реєстраційних посвідчень яких в Україні є Ананта Медікеар Лтд., Великобританія.

   Для консультацій уповноважена особа з фармаконагляду доступна 24 години на добу/7 днів на тиждень. У разі зміни профілю безпеки препаратів компанії-заявника у найкоротші терміни інформується Державний Експертний Центр.

   Усі співробітники компанії проходять навчання з фармаконагляду. Кожен співробітник несе персональну відповідальність за збір інформації про побічні реакції на фоні прийому препаратів компанії та передачу її протягом 24 годин уповноваженій особі, відповідальній за фармаконагляд в Україні.

Шановні колеги і споживачі лікарських засобів !

Якщо у Вас є інформація щодо будь-яких небажаних реакцій або відсутності ефективності, що виникли під час застосування лікарських засобів, власником реєстраційних посвідчень яких в Україні є Ананта Медікеар Лтд., Великобританія, необхідно повідомити інформацію будь-яким зручним для Вас способом у відділ реєстрації:

 Якщо Ви медичний або фармацевтичний працівник, заповніть, будь ласка, цю форму: 
Карта-повідомлення о ПР ЛС медчному працівнику або завантажити 

Якщо Ви споживач (пацієнт), заповніть, будь ласка, цю форму:
Карта-повідомлення про ПР ЛС пацієнту  або завантажити 

Уповноважена особа , відповідальна за фармаконагляд « Ананта МЕДІКЕАР ЛТД . » :

Пушкар Надія В'ячеславівна e - mail : npushkar@anantamedicare.com

Телефон : 739-03-00, внутрішній (133, 134)

моб. тел. (050) 598-90-39

Факс : 739-03-03

Адреса: м. Харків, вул. Іскринська, 37

Вся інформація , яку Ви нам надаєте , є конфіденційною і не підлягає розголошенню , крім випадків , встановлених законодавством .

Перед початком заповнення повідомлення про підозрювану побічну реакцію чи відсутність ефективності лікарського засобу , просимо Вас ознайомитися з основними поняттями і термінами в сфері фармаконагляду .

ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ

Фармаконагляд – це вид діяльності, пов'язаний з визначенням, збиранням, оцінкою, вивченням та попередженням виникнення побічних реакцій або інших питань, пов'язаних з безпекою та ефективністю застосування лікарських засобів.

Побічна реакція – будь-яка ненавмисна і шкідлива реакція на лікарський засіб; будь-яка ненавмисна і шкідлива реакція на вакцину, туберкулін, якщо вона спричинена чи прискорена активним компонентом (одним з інших компонентів) або пов'язана з порушеннями, що виникають у процесі виробництва вакцини, туберкуліну, включаючи пристрій для введення, що надається виробником.

Номер серії – характерна комбінація цифр (п'яти-, шести- чи семизначна), яка специфічно ідентифікує серію. Наноситься на всі види пакування.

Передбачена побічна реакція лікарського засобу – це побічна реакція, характер та тяжкість проявів якої узгоджується з наявною інформацією про лікарський засіб (наприклад, в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу / Короткій характеристиці).

Непередбачена побічна реакція лікарського засобу – це побічна реакція, характер чи тяжкість проявів якої не узгоджується з наявною інформацією про лікарський засіб (наприклад, в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу / Короткій характеристиці).

Серйозна побічна реакція лікарського засобу – будь-яка побічна реакція, що призводить до:

• - смерті;
• - стану, який потребує негайної госпіталізації або подовженню її термінів;
• - стану, який становить загрозу для життя;
• - інвалідності або значної та стійкої непрацездатності;
• - развитку врождених аномалій або вад.

Несерйозна побічна реакція лікарського засобу – це будь-яка побічна реакція, яка не відповідає критеріям «серйозна побічна реакція».

Відсутність ефективності лікарського засобу – відсутність лікарської дії препарату на перебіг та тривалість захворювання.

Реакція взаємодії – реакції, які виникають на фоні прийому декількох лікарських засобів, які є наслідком їх взаємного впливу на фармакодинаміку та фармакокінетику один одного.

Виробник лікарського засобу – юридична особа, яка здійснює хоча б один з етапів виробництва лікарського засобу, включаючи пакування.

Підозрюваний лікарський засіб – лікарський засіб, при призначенні якого існує причинно-наслідковий зв'язок між клінічними проявами будь-якої побічної реакції та його медичним застосуванням.