ananta medicare
БЕСКОНЕЧНАЯ ЗАБОТА О ВАШЕМ ЗДОРОВЬЕ
Украина
Украина

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ПОБІЧНУ РЕАКЦІЮ ТА/АБО ВІДСУТНІСТЬ ЕФЕКТИВНОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

1. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ПАЦІЄНТА
ПІБ пацієнта Дата народження/Вік Стать Контактний телефон
2. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ПІДОЗРЮВАНИЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ
Торгова назва лікарського засобу Лікарська форма
Заявник лікарського засобу, країна
Підозрюваний лікарський засіб був призначений пацієнту лікарем:
3. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ ТА/АБО ВІДСУТНІСТЬ ЕФЕКТИВНОСТІ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
Опис проявів побічної реакції або зазначення про відсутність ефективності Дата початку побічної реакції/час Дата закінчення побічної реакції/час
4. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ПОВІДОМНИКА
(Для медичних працівників) – спеціальність, місце роботи
ПІБ повідомника Контактний телефон Email Дата

ВИМОГИ ДО ЗАПОВНЕННЯ

карти-повідомлення про побічну реакцію та/або відсутність ефективності лікарського засобу при його медичному застосуванні (заповнюють лікар, провізор, фельдшер, акушер, фармацевт, медична сестра, заявник)

Розділ I. Загальна інформація: міститься інформація про пацієнта та ПР та/або ВЕ (якщо повідомлення стосується лікарського засобу, який приймала вагітна жінка або жінка, яка годує грудьми, а побічна реакція виникла у плода чи у дитини, то надаються дані і про матір, і про дитину (у випадку плода – гестаційний вік).

            У графах зазначаються:

  1. Ініціали пацієнта (поле обов’язкове для заповнення!).
  2. Номер історії хвороби/амбулаторної карти (поле обов’язкове для заповнення!).
  3. Дата народження (поле обов’язкове для заповнення! Необхідно зазначити день, місяць та рік народження).
  4. Стать: жінка або чоловік.
  5. Наслідок побічної реакції та/або відсутності ефективності: відмічається відповідна позиція.
  6. Початок побічної реакції та/або відсутності ефективності лікарського засобу (поле обов’язкове для заповнення!): зазначаються день, місяць, рік та час виникнення побічної реакції або відсутність ефективності. У випадках, коли невідома точна дата початку побічної реакції та/або відсутності ефективності, зазначаються місяць і рік або рік.
  7. Закінчення побічної реакції: зазначаються день, місяць, рік та час закінчення побічної реакції. Зазначаються в разі, коли на момент подання повідомлення проявів побічної реакції уже немає.
  8. 8. Опис побічної реакції/ відсутності ефективності лікарського засобу (поле обов’язкове для заповнення!): детально описуються прояви побічної реакції, а також короткий опис усієї клінічної інформації, яка може стосуватися виявленої побічної реакції, або надається інформація щодо відсутності ефективності. За можливості копії виписок з амбулаторної карти або історії хвороби додаються до карти.
  9. 9. Категорія побічної реакції: відмічаються відповідні позиції.

Розділ ІI. Інформація про підозрюваний лікарський засіб, виробника підозрюваного лікарського засобу.

У графах зазначаються:

  1. Підозрюваний лікарський засіб (торгове найменування, лікарська форма) (поле обов’язкове для заповнення!): зазначаються торгове найменування лікарського засобу, який підозрюється у причетності до виникнення побічної реакції, його лікарська форма.
  2. Виробник, країна: зазначаються виробник підозрюваного лікарського засобу (повне найменування), країна.
  3. Номер серії: зазначається номер серії підозрюваного лікарського засобу.
  4. Показання для призначення: зазначається діагноз (із зазначенням шифру по МКХ-10), з приводу якого призначався підозрюваний лікарський засіб.
  5. Разова доза: зазначається разова доза підозрюваного лікарського засобу.
  6. Кратність приймання: зазначається кратність приймання підозрюваного лікарського засобу.
  7. Спосіб уведення: зазначається спосіб уведення підозрюваного лікарського засобу.
  8. Початок терапії підозрюваним лікарським засобом: зазначаються день, місяць та рік призначення підозрюваного лікарського засобу. У випадках, коли точна дата початку невідома, зазначаються місяць і рік або рік початку прийому ПЛЗ.
  9. Закінчення терапії підозрюваним лікарським засобом: зазначаються день, місяць та рік закінчення прийому підозрюваного лікарського засобу. У випадках, коли підозрюваний лікарський засіб не відміняли, зазначається: лікування триває.

Розділ ІІа. Додаткова інформація у випадку підозрюваної побічної реакції на вакцини та алерген туберкульозний: відмічаються відповідні позиції у графах.

Розділ IІІ. Інформація про супутні лікарські засоби (зазначаються усі лікарські засоби, які приймав пацієнт одночасно з підозрюваним, за винятком препаратів, які застосовувалися для корекції наслідків побічної реакції).

У графах зазначаються:

  1. Супутні лікарські засоби (торгове найменування, лікарська форма, виробник): зазначаються торгове найменування супутніх лікарських засобів, які призначались, лікарська форма, виробник.
  2. Покази для призначення: зазначається діагноз (із зазначенням шифру за МКХ-10), з приводу якого призначався супутній лікарський засіб.
  3. Разова доза: зазначається разова доза супутнього лікарського засобу.
  4. Кратність приймання: зазначається кратність приймання супутнього лікарського засобу.
  5. Спосіб уведення: зазначається спосіб уведення супутнього лікарського засобу.
  6. Початок терапії: зазначаються день, місяць та рік початку терапії супутнім лікарським засобом. У випадках, коли точна дата початку невідома, зазначаються місяць і рік або рік початку прийому.
  7. Закінчення терапії: зазначаються день, місяць та рік закінчення прийому супутнього лікарського засобу. У випадках, коли супутній лікарський засіб не відміняли, зазначається: лікування триває.
  8. Інша інформація (діагнози, алергія, вагітність із зазначенням тривалості тощо): зазначаються діагнози, не зазначені у показах до призначення підозрюваного та супутніх лікарських засобів, алергологічний анамнез, інші дані, які могли вплинути на розвиток побічної реакції, але безпосередньо з нею не пов’язані.

            Розділ ІV. Засоби корекції побічної реакції (відмічаються потрібні пункти).

Розділ V. Причинно-наслідковий зв’язок між клінічними проявами побічної реакції та підозрюваним лікарським засобом (відмічаються потрібні пункти).

Розділ VІ. Інформація про повідомника.

У графах зазначаються:

  1. Прізвище, ім’я, по батькові повідомника, телефон/факс, e-mail (поле обов’язкове для заповнення!): зазначаються прізвище, ім’я, по батькові повідомника, контактний телефон/факс, по можливості – e-mail повідомника.
  2. Повідомлення надає: відмічається потрібна категорія.
  3. Назва та місцезнаходження закладу (поле обов’язкове для заповнення!): зазначаються назва та місцезнаходження закладу охорони здоров’я, де працює повідомник.

30-32. Відповідні поля заповнюються тільки у випадках, якщо повідомлення надає відповідальна особа заявника.

  1. Тип повідомлення: відмічається «початкове», якщо повідомлення надається вперше; «наступне» - якщо повідомлення уточнює інформацію попередньо наданого повідомлення; «заключне» - якщо усі поля форми заповнені.
  2. Дата повідомлення: зазначається дата заповнення повідомлення.