Фармаконадзор

Пріоритетна політика компанії «Ананта МЕДІКЕАР ЛТД.» - ретельний контроль якості продукції на всіх етапах (від переробки сировини до упаковки, зберігання і постачання готових лікарських форм).

Робочі операції і процедури стандартизовані відповідно до міжнародних вимог і норм:

•  виробництво функціонує з дотриманням стандартів Good Manufacturing Practice (GMP);
•  лабораторні дослідження проводяться відповідно до стандартів Good Laboratory Practice (GLP);
•  система складського обліку, зберігання і дистрибуції функціонує відповідно до вимог Good Distribution Practice (GDP).

Відповідно до міжнародних вимог і діючих нормативних документів України ( наказ МОЗ України від 26.12.2006 р № 898 " Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів , дозволених до медичного застосування " зі змінами ) виробник лікарських засобів повинен здійснювати об'єктивний і належний моніторинг за безпекою лікарських засобів свого виробництва . У зв'язку з цим на « Ананта МЕДІКЕАР ЛТД . » функціонує система фармаконагляду .

Система включає в себе збір інформації від всіх суб'єктів обігу лікарського засобу ( пацієнтів , фармацевтів , лікарів та ін . ) в умовах реальної клінічної практики .

Шановні колеги і споживачі лікарських засобів !

Якщо у Вас є інформація щодо побічних реакцій лікарських засобів , виробництва « Ананта МЕДІКЕАР ЛТД . » , Пропонуємо Вам заповнити повідомлення про підозрювану побічну реакцію або повідомити необхідну інформацію будь-яким зручним для Вас способом .

 Якщо Ви медичний або фармацевтичний працівник, заповніть, будь ласка, цю форму: 
Карта-повідомлення о ПР ЛС медчному працівнику або завантажити 

Якщо Ви споживач (пацієнт), заповніть, будь ласка, цю форму:
Карта-повідомлення про ПР ЛС пацієнту  або завантажити 

Уповноважена особа , відповідальна за фармаконагляд « Ананта МЕДІКЕАР ЛТД . » :

Пушкар Надія В'ячеславівна e - mail : npushkar@anantamedicare.com

Телефон : 739-03-00

Факс : 739-03-03

Адреса: м. Харків, вул. Іскринська, 37

Вся інформація , яку Ви нам надаєте , є конфіденційною і не підлягає розголошенню , крім випадків , встановлених законодавством .

Перед початком заповнення повідомлення про підозрювану побічну реакцію чи відсутність ефективності лікарського засобу , просимо Вас ознайомитися з основними поняттями і термінами в сфері фармаконагляду .

Терміни та визначення

Фармакологічний нагляд ( фармаконагляд ) - це наукові дослідження і види діяльності , пов'язані з виявленням , оцінкою , розумінням і запобіганням побічних реакцій або будь-яких інших проблем , пов'язаних із застосуванням лікарських препаратів .

Побічна реакція - будь-яка небажана негативна реакція , яка виникає при застосуванні лікарських засобів у звичайних дозах , рекомендованих для профілактики , діагностики та лікування захворювань .

Очікувана побічна реакція лікарського засобу - це побічна реакція , характер або тяжкість проявів якої узгоджується з наявною інформацією про лікарський засіб ( наприклад , з Інструкцією / Листом - вкладишем для медичного застосування лікарського засобу )

Неочікувана побічна реакція лікарського засобу - це побічна реакція , характер або тяжкість проявів якої не узгоджується з наявною інформацією про лікарський засіб ( наприклад , з Інструкцією / Листом - вкладишем для медичного застосування лікарського засобу ) .

Серйозна побічна реакція лікарського засобу - це будь-яка побічна реакція , яка призвела до :

• Смерті ;
• Станом , який вимагає термінової госпіталізації або продовження її термінів ;
• Станом , який представляє загрозу для життя ;
• Інвалідності або значною і стійкої непрацездатності ;
• Розвитку вроджених аномалій або вад .

Несерйозна побічна реакція лікарського засобу - це будь-яка побічна реакція , яка не відповідає критеріям " серйозна побічна реакція " .

Відсутність ефективності лікарського засобу - відсутність лікувального дії препарату на перебіг і тривалість захворювання .

Реакції взаємодії - реакції , що виникають на тлі прийому декількох лікарських засобів , які є наслідком їх взаємовпливу на фармакодинаміку і фармакокінетику один одного .

Виробник лікарського засобу - юридична особа , яка здійснює хоча б один з етапів виробництва лікарського засобу , включаючи упаковку .

Підозрюваний лікарський засіб - лікарський засіб , при призначенні якого існує причинно - наслідковий зв'язок між клінічними проявами будь-якої побічної реакції та його медичним застосуванням .

Серійний номер - характерна комбінація цифр ( п'яти- , шести- або семизначна ) , яка специфічно ідентифікує серію . Наноситься на всі види упаковки